Ocena wyników programu aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty niskiego ryzyka: badanie obserwacyjne
30 marca 2021 zaktualizowane przez: St. Joseph Hospital of Orange
Celem tego badania naukowego jest monitorowanie wykonalności i wyników programu aktywnego nadzoru dla mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest prospektywne monitorowanie wyników związanych z mężczyznami, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do raka prostaty niskiego ryzyka i zostali wybrani do udziału w programie aktywnego nadzoru w Centrum Profilaktyki i Leczenia Nowotworów w Szpitalu św. Józefa.
Mamy nadzieję wykazać, że mężczyźni, którzy przestrzegają ściśle monitorowanego programu aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty niskiego ryzyka, osiągną korzystne wyniki poprzez: 1) unikanie skutków ubocznych ostatecznej terapii, która może nie być konieczna; 2) zachowanie jakości życia (QOL) i normalnej aktywności; 3) unikanie niepotrzebnego leczenia; oraz 4) obniżone koszty opieki zdrowotnej.
Ponadto będziemy monitorować możliwe działania niepożądane, które mogą być związane z programem aktywnego nadzoru, w tym nieoptymalną odpowiedź i/lub większe skutki uboczne z powodu opóźnionego rozpoczęcia terapii; psychologiczny wpływ na pacjentów i opiekunów z powodu lęku przed życiem z nieleczonym nowotworem i/lub koniecznością częstych badań lekarskich i okresowych biopsji gruczołu krokowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni z rakiem prostaty niskiego ryzyka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Histologicznie udokumentowany gruczolakorak gruczołu krokowego, nowo zdiagnozowany lub wcześniej zdiagnozowany. Osoby, u których zdiagnozowano więcej niż 3 miesiące przed włączeniem do programu aktywnego nadzoru, muszą mieć powtórzoną biopsję.
- PSA < 10 ng/ml w ciągu 1 miesiąca od włączenia do programu
- Stopień kliniczny mniejszy lub równy T2a
- Pobieranie próbek do biopsji z co najmniej 10-12 rdzeniami
- Wynik Gleasona mniejszy lub równy 3 + 3
- Nie więcej niż 2 rdzenie
- Żaden rdzeń nie jest zaangażowany w więcej niż 50%.
- Kwalifikuje się do ostatecznej terapii
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi wypełnić kwestionariusz QOL
- Potrafi wywiązać się z zaplanowanych wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Zobacz kryteria włączenia dotyczące kwalifikowalności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Aktywny nadzór / rak prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek włączonych pacjentów, którzy nie przestrzegają zaleceń do czasu progresji choroby.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pomiar ten będzie monitorował wykonalność programu aktywnego nadzoru dla mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek włączonych pacjentów, którzy wymagają ostatecznej terapii
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Jakość życia mierzona ankietą pacjentów.
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Będzie to pomiar wyniku leczenia.
|
10 lat
|
|
Analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: 10 lat
|
Środek ten określi wykonalność programu aktywnego nadzoru.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Greenberger, MD, St. Joseph Hospital of Orange
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-009 Active Surveillance
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .