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低リスク前立腺がんに対する積極的監視プログラムの結果評価: 観察研究

2021年3月30日 更新者:St. Joseph Hospital of Orange
この調査研究の目的は、低リスク前立腺がんの男性に対する積極的監視プログラムの実現可能性と結果を監視することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

この観察研究の目的は、低リスク前立腺がんの適格基準を満たし、セントジョセフ病院がん予防治療センターの積極的監視プログラムへの参加を選択した男性の転帰を前向きに監視することです。 私たちは、低リスク前立腺がんに対する厳重に監視された積極的な監視プログラムに従った男性が、次のことによって好ましい結果を達成できることを実証したいと考えています。1) 必要ではない根治的治療の副作用を回避する。 2)生活の質(QOL)と通常の活動を維持する。 3) 不必要な治療を避ける。 4) 医療費の削減。 さらに、治療開始の遅れによる最適以下の反応やより大きな副作用など、積極的な監視プログラムに関連する可能性のある有害な転帰を監視します。未治療のがんを抱えて生活することへの不安や、頻繁な健康診断や定期的な前立腺生検の必要性による、患者や介護者への心理的影響。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph Hospital of Orange

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低リスク前立腺がんの男性。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 新たに診断された、または以前に診断された前立腺の腺癌が組織学的に記録されている。 積極的監視プログラムへの登録時より 3 か月以上前に診断された被験者は、再度生検を受けなければなりません。
  • プログラム登録後 1 か月以内に PSA < 10 ng/ml
  • 臨床病期がT2a以下である
  • 少なくとも 10 ~ 12 個のコアを使用した生検サンプリング
  • グリーソンスコアが 3 + 3 以下
  • 関与するコアは 2 つまで
  • 50% を超えるコアは関与していない
  • 根治的治療の対象となる
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • QOLアンケートに回答できる
  • 予定されたフォローアップ予約に従うことができる

除外基準:

  • 適格性については包含基準を参照してください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
積極的な監視/前立腺がん

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患が進行するまで、コンプライアンスを遵守し続ける登録被験者の割合。
時間枠:10年
この測定は、低リスク前立腺がんの男性に対する積極的監視プログラムの実現可能性を監視します。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根治的治療を必要とする登録被験者の割合
時間枠:10年
10年
患者調査によって測定された生活の質。
時間枠:10年
10年
全生存
時間枠:10年
これが治療成績の評価となります。
10年
費用便益分析
時間枠:10年
この措置により、アクティブ監視プログラムの実現可能性が決まります。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthew Greenberger, MD、St. Joseph Hospital of Orange

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09-009 Active Surveillance

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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