Ergebnisbewertung eines aktiven Überwachungsprogramms für Prostatakrebs mit geringem Risiko: Eine Beobachtungsstudie
30. März 2021 aktualisiert von: St. Joseph Hospital of Orange
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Durchführbarkeit und das Ergebnis des aktiven Überwachungsprogramms für Männer mit Prostatakrebs mit geringem Risiko zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die prospektive Überwachung der Ergebnisse bei Männern, die die Zulassungskriterien für Prostatakrebs mit geringem Risiko erfüllen und sich für die Teilnahme am aktiven Überwachungsprogramm im Zentrum für Krebsprävention und -behandlung im St. Joseph Hospital entschieden haben.
Wir hoffen zu zeigen, dass Männer, die sich an ein eng überwachtes aktives Überwachungsprogramm für Prostatakrebs mit geringem Risiko halten, günstige Ergebnisse erzielen, indem sie: 1) die Nebenwirkungen einer endgültigen Therapie vermeiden, die möglicherweise nicht notwendig ist; 2) Beibehaltung der Lebensqualität (QOL) und normaler Aktivitäten; 3) Vermeidung unnötiger Behandlung; und 4) geringere Gesundheitskosten.
Darüber hinaus werden wir die möglichen unerwünschten Folgen überwachen, die mit dem aktiven Überwachungsprogramm verbunden sein können, einschließlich suboptimaler Reaktion und/oder größerer Nebenwirkungen aufgrund eines verzögerten Therapiebeginns; psychologische Auswirkungen auf Patienten und Betreuer aufgrund der Angst, mit einer unbehandelten Krebserkrankung zu leben und/oder der Notwendigkeit häufiger ärztlicher Untersuchungen und regelmäßiger Prostatabiopsien.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer mit geringem Risiko für Prostatakrebs.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata, entweder neu diagnostiziert oder bereits diagnostiziert. Bei Probanden, bei denen die Diagnose mehr als 3 Monate vor der Aufnahme in das aktive Überwachungsprogramm gestellt wird, muss die Biopsie wiederholt werden.
- PSA < 10 ng/ml innerhalb eines Monats nach Programmanmeldung
- Klinisches Stadium kleiner oder gleich T2a
- Biopsieprobenahme mit mindestens 10–12 Kernen
- Gleason-Score kleiner oder gleich 3 + 3
- Es sind nicht mehr als 2 Kerne beteiligt
- Kein Kern ist zu mehr als 50 % betroffen
- Anspruch auf eine definitive Therapie
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Kann einen QOL-Fragebogen ausfüllen
- Kann die geplanten Folgetermine einhalten
Ausschlusskriterien:
- Informationen zur Teilnahmeberechtigung finden Sie in den Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Aktive Überwachung/Prostatakrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der eingeschriebenen Probanden, die bis zum Fortschreiten der Krankheit konform bleiben.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Mit dieser Messung wird die Durchführbarkeit des aktiven Überwachungsprogramms für Männer mit Prostatakrebs mit geringem Risiko überwacht
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der eingeschriebenen Probanden, die eine definitive Therapie benötigen
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Lebensqualität gemessen durch Patientenbefragung.
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Dies wird eine Messung des Behandlungsergebnisses sein.
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10 Jahre
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Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 10 Jahre
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Diese Maßnahme wird die Machbarkeit des aktiven Überwachungsprogramms bestimmen.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Greenberger, MD, St. Joseph Hospital of Orange
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-009 Active Surveillance
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