Uitkomstbeoordeling van een actief surveillanceprogramma voor prostaatkanker met een laag risico: een observatieonderzoek
30 maart 2021 bijgewerkt door: St. Joseph Hospital of Orange
Het doel van dit onderzoek is het monitoren van de haalbaarheid en resultaten van het Active Surveillance Program voor mannen met prostaatkanker met een laag risico.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observationele studie is om prospectief de uitkomst te volgen van mannen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor prostaatkanker met een laag risico en die zijn gekozen om deel te nemen aan het actieve bewakingsprogramma van het Center for Cancer Prevention and Treatment in het St. Joseph Hospital.
We hopen aan te tonen dat mannen die zich houden aan een nauwlettend gevolgd programma voor actief toezicht op prostaatkanker met een laag risico, gunstige resultaten zullen behalen door: 1) de bijwerkingen van definitieve therapie te vermijden die misschien niet nodig is; 2) behoud van kwaliteit van leven (QOL) en normale activiteiten; 3) onnodige behandelingen vermijden; en 4) lagere zorgkosten.
Daarnaast zullen we de mogelijke nadelige resultaten monitoren die kunnen worden geassocieerd met het actieve bewakingsprogramma, inclusief suboptimale respons en/of grotere bijwerkingen als gevolg van vertraagde start van de therapie; psychologische impact op de patiënten en zorgverleners vanwege de angst om te leven met een onbehandelde kanker en/of de noodzaak van frequent medisch onderzoek en periodieke prostaatbiopten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen met een laag risico op prostaatkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de prostaat, nieuw gediagnosticeerd of eerder gediagnosticeerd. Proefpersonen bij wie de diagnose meer dan 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van inschrijving in het programma voor actieve bewaking wordt gesteld, moeten een herhaalde biopsie ondergaan.
- PSA < 10 ng/ml binnen 1 maand na aanmelding voor het programma
- Klinisch stadium kleiner dan of gelijk aan T2a
- Biopsiebemonstering met minimaal 10-12 kernen
- Gleason-score kleiner dan of gelijk aan 3 + 3
- Er zijn niet meer dan 2 kernen bij betrokken
- Geen kern meer dan 50% betrokken
- Komt in aanmerking voor definitieve therapie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om een QOL-vragenlijst in te vullen
- In staat zijn om de geplande vervolgafspraken na te komen
Uitsluitingscriteria:
- Zie opnamecriteria om in aanmerking te komen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Actieve surveillance / prostaatkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ingeschreven proefpersonen dat compliant blijft tot ziekteprogressie.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Deze meting zal de haalbaarheid van het Active Surveillance Program voor mannen met een laag risico op prostaatkanker monitoren
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ingeschreven proefpersonen dat definitieve therapie nodig heeft
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door patiëntenenquête.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Dit is een meting van het resultaat van de behandeling.
|
10 jaar
|
|
Kosten-batenanalyse
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Deze maatregel bepaalt de haalbaarheid van het Programma Actief Toezicht.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Greenberger, MD, St. Joseph Hospital of Orange
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-009 Active Surveillance
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .