Evaluación de resultados de un programa de vigilancia activa para el cáncer de próstata de bajo riesgo: un estudio observacional
30 de marzo de 2021 actualizado por: St. Joseph Hospital of Orange
El propósito de este estudio de investigación es monitorear la viabilidad y el resultado del Programa de Vigilancia Activa para hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio observacional es monitorear prospectivamente el resultado asociado con los hombres que cumplen con los criterios de elegibilidad para el cáncer de próstata de bajo riesgo y eligieron participar en el programa de vigilancia activa en el Centro para la Prevención y el Tratamiento del Cáncer en el Hospital St. Joseph.
Esperamos demostrar que los hombres que cumplen con un programa de vigilancia activa monitoreado de cerca para el cáncer de próstata de bajo riesgo lograrán resultados favorables al: 1) evitar los efectos secundarios de la terapia definitiva que pueden no ser necesarios; 2) conservar la calidad de vida (QOL) y las actividades normales; 3) evitar tratamientos innecesarios; y 4) disminución de los costos de atención médica.
Además, monitorearemos los posibles resultados adversos que pueden estar asociados con el programa de vigilancia activa, incluida una respuesta subóptima y/o mayores efectos secundarios debido al retraso en el inicio de la terapia; impacto psicológico en los pacientes y cuidadores debido a la ansiedad de vivir con un cáncer no tratado y/o la necesidad de exámenes médicos frecuentes y biopsias de próstata periódicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente, ya sea de nuevo diagnóstico o previamente diagnosticado. Los sujetos que son diagnosticados más de 3 meses antes del momento de la inscripción en el programa de vigilancia activa deben repetir la biopsia.
- PSA < 10 ng/ml dentro de 1 mes de inscripción en el programa
- Estadio clínico menor o igual a T2a
- Muestreo de biopsia con al menos 10-12 núcleos
- Puntuación de Gleason menor o igual a 3 + 3
- No más de 2 núcleos involucrados
- Ningún núcleo más del 50% involucrado
- Elegible para terapia definitiva
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de completar un cuestionario de calidad de vida
- Capaz de cumplir con las citas de seguimiento programadas
Criterio de exclusión:
- Ver criterios de inclusión para elegibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Vigilancia Activa/ Cáncer de Próstata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos inscritos que permanecen libres de cumplimiento hasta la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 10 años
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Esta medida permitirá monitorear la factibilidad del Programa de Vigilancia Activa para hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos inscritos que requieren terapia definitiva
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Calidad de vida medida por la encuesta del paciente.
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
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Esta será una medida del resultado del tratamiento.
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10 años
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Análisis coste-beneficio
Periodo de tiempo: 10 años
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Esta medida determinará la viabilidad del Programa de Vigilancia Activa.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Greenberger, MD, St. Joseph Hospital of Orange
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-009 Active Surveillance
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .