Valutazione dei risultati di un programma di sorveglianza attiva per il cancro alla prostata a basso rischio: uno studio osservazionale
30 marzo 2021 aggiornato da: St. Joseph Hospital of Orange
Lo scopo di questo studio di ricerca è monitorare la fattibilità e l'esito del programma di sorveglianza attiva per gli uomini con carcinoma prostatico a basso rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio osservazionale è monitorare in modo prospettico l'esito associato agli uomini che soddisfano i criteri di ammissibilità per il cancro alla prostata a basso rischio e che hanno scelto di partecipare al programma di sorveglianza attiva presso il Centro per la prevenzione e il trattamento del cancro del St. Joseph Hospital.
Speriamo di dimostrare che gli uomini che sono conformi a un programma di sorveglianza attiva attentamente monitorato per il cancro alla prostata a basso rischio otterranno risultati favorevoli: 1) evitando gli effetti collaterali della terapia definitiva che potrebbero non essere necessari; 2) mantenimento della qualità della vita (QOL) e delle normali attività; 3) evitare trattamenti non necessari; e 4) riduzione dei costi sanitari.
Inoltre, monitoreremo i possibili esiti avversi che potrebbero essere associati al programma di sorveglianza attiva, inclusa la risposta subottimale e/o maggiori effetti collaterali dovuti all'inizio ritardato della terapia; impatto psicologico sui pazienti e sui caregiver a causa dell'ansia di convivere con un cancro non trattato e/o la necessità di frequenti visite mediche e biopsie prostatiche periodiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini con cancro alla prostata a basso rischio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Adenocarcinoma della prostata documentato istologicamente, di nuova diagnosi o precedentemente diagnosticato. I soggetti a cui viene diagnosticata più di 3 mesi prima del momento dell'arruolamento nel programma di sorveglianza attiva devono ripetere la biopsia.
- PSA <10 ng/ml entro 1 mese dall'iscrizione al programma
- Stadio clinico inferiore o uguale a T2a
- Prelievo bioptico con almeno 10-12 carote
- Punteggio di Gleason inferiore o uguale a 3 + 3
- Non più di 2 core coinvolti
- Nessun nucleo coinvolto più del 50%.
- Idoneo alla terapia definitiva
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di completare un questionario QOL
- In grado di rispettare gli appuntamenti di follow-up programmati
Criteri di esclusione:
- Vedere i criteri di inclusione per l'ammissibilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sorveglianza attiva/ Cancro alla prostata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti arruolati che rimangono liberi conformi fino alla progressione della malattia.
Lasso di tempo: 10 anni
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Questa misurazione monitorerà la fattibilità del programma di sorveglianza attiva per gli uomini con cancro alla prostata a basso rischio
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti arruolati che necessitano di terapia definitiva
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Qualità della vita misurata dall'indagine sui pazienti.
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
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Questa sarà una misura del risultato del trattamento.
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10 anni
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Analisi costi benefici
Lasso di tempo: 10 anni
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Questa misura determinerà la fattibilità del Programma di Sorveglianza Attiva.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Greenberger, MD, St. Joseph Hospital of Orange
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-009 Active Surveillance
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