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Valutazione dei risultati di un programma di sorveglianza attiva per il cancro alla prostata a basso rischio: uno studio osservazionale

30 marzo 2021 aggiornato da: St. Joseph Hospital of Orange
Lo scopo di questo studio di ricerca è monitorare la fattibilità e l'esito del programma di sorveglianza attiva per gli uomini con carcinoma prostatico a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale è monitorare in modo prospettico l'esito associato agli uomini che soddisfano i criteri di ammissibilità per il cancro alla prostata a basso rischio e che hanno scelto di partecipare al programma di sorveglianza attiva presso il Centro per la prevenzione e il trattamento del cancro del St. Joseph Hospital. Speriamo di dimostrare che gli uomini che sono conformi a un programma di sorveglianza attiva attentamente monitorato per il cancro alla prostata a basso rischio otterranno risultati favorevoli: 1) evitando gli effetti collaterali della terapia definitiva che potrebbero non essere necessari; 2) mantenimento della qualità della vita (QOL) e delle normali attività; 3) evitare trattamenti non necessari; e 4) riduzione dei costi sanitari. Inoltre, monitoreremo i possibili esiti avversi che potrebbero essere associati al programma di sorveglianza attiva, inclusa la risposta subottimale e/o maggiori effetti collaterali dovuti all'inizio ritardato della terapia; impatto psicologico sui pazienti e sui caregiver a causa dell'ansia di convivere con un cancro non trattato e/o la necessità di frequenti visite mediche e biopsie prostatiche periodiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con cancro alla prostata a basso rischio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Adenocarcinoma della prostata documentato istologicamente, di nuova diagnosi o precedentemente diagnosticato. I soggetti a cui viene diagnosticata più di 3 mesi prima del momento dell'arruolamento nel programma di sorveglianza attiva devono ripetere la biopsia.
  • PSA <10 ng/ml entro 1 mese dall'iscrizione al programma
  • Stadio clinico inferiore o uguale a T2a
  • Prelievo bioptico con almeno 10-12 carote
  • Punteggio di Gleason inferiore o uguale a 3 + 3
  • Non più di 2 core coinvolti
  • Nessun nucleo coinvolto più del 50%.
  • Idoneo alla terapia definitiva
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di completare un questionario QOL
  • In grado di rispettare gli appuntamenti di follow-up programmati

Criteri di esclusione:

  • Vedere i criteri di inclusione per l'ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sorveglianza attiva/ Cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti arruolati che rimangono liberi conformi fino alla progressione della malattia.
Lasso di tempo: 10 anni
Questa misurazione monitorerà la fattibilità del programma di sorveglianza attiva per gli uomini con cancro alla prostata a basso rischio
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti arruolati che necessitano di terapia definitiva
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Qualità della vita misurata dall'indagine sui pazienti.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
Questa sarà una misura del risultato del trattamento.
10 anni
Analisi costi benefici
Lasso di tempo: 10 anni
Questa misura determinerà la fattibilità del Programma di Sorveglianza Attiva.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph Hospital of Orange

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Greenberger, MD, St. Joseph Hospital of Orange

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-009 Active Surveillance

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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