Resultatvurdering af et aktivt overvågningsprogram for lavrisikoprostatacancer: en observationsundersøgelse
30. marts 2021 opdateret af: St. Joseph Hospital of Orange
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at overvåge gennemførligheden og resultatet af det aktive overvågningsprogram for mænd med lavrisiko prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne observationsundersøgelse er prospektivt at overvåge resultatet forbundet med mænd, der opfylder kriterierne for lavrisikoprostatacancer og valgt til at deltage i det aktive overvågningsprogram på Center for Cancer Prevention and Treatment på St. Joseph Hospital.
Vi håber at demonstrere, at mænd, der er kompatible med et nøje overvåget aktivt overvågningsprogram for lavrisikoprostatacancer, vil opnå gunstige resultater ved: 1) at undgå bivirkningerne af definitiv terapi, som måske ikke er nødvendige; 2) bevarelse af livskvalitet (QOL) og normale aktiviteter; 3) undgå unødvendig behandling; og 4) reducerede sundhedsudgifter.
Derudover vil vi overvåge de mulige uønskede resultater, der kan være forbundet med det aktive overvågningsprogram, herunder suboptimal respons og/eller større bivirkninger på grund af forsinket behandlingsstart; psykisk påvirkning af patienter og pårørende på grund af angst for at leve med en ubehandlet kræftsygdom og/eller krav om hyppig lægeundersøgelse og periodiske prostatabiopsier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd med lav risiko for prostatakræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata enten nydiagnosticeret eller tidligere diagnosticeret. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret mere end 3 måneder før tidspunktet for tilmelding til det aktive overvågningsprogram, skal have gentaget biopsi.
- PSA < 10 ng/ml inden for 1 måned efter programtilmelding
- Klinisk stadium mindre end eller lig med T2a
- Biopsiprøvetagning med mindst 10-12 kerner
- Gleason score mindre end eller lig med 3 + 3
- Ikke mere end 2 kerner involveret
- Ingen kerne mere end 50 % involveret
- Berettiget til endelig terapi
- Kan give informeret samtykke
- Kunne udfylde et QOL-spørgeskema
- I stand til at overholde de planlagte opfølgningsaftaler
Ekskluderingskriterier:
- Se inklusionskriterier for berettigelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Aktiv overvågning/ prostatakræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tilmeldte forsøgspersoner, der forbliver frie til sygdom indtil sygdomsprogression.
Tidsramme: 10 år
|
Denne måling vil overvåge gennemførligheden af det aktive overvågningsprogram for mænd med lavrisiko prostatacancer
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tilmeldte forsøgspersoner, der kræver endelig terapi
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Livskvalitet målt ved patientundersøgelse.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Dette vil være en måling af behandlingsresultatet.
|
10 år
|
|
Cost benefit analyse
Tidsramme: 10 år
|
Denne foranstaltning vil bestemme gennemførligheden af det aktive overvågningsprogram.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Greenberger, MD, St. Joseph Hospital of Orange
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2011
Først opslået (Skøn)
20. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-009 Active Surveillance
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .