Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatvurdering av et aktivt overvåkingsprogram for lavrisiko prostatakreft: en observasjonsstudie

30. mars 2021 oppdatert av: St. Joseph Hospital of Orange
Formålet med denne forskningsstudien er å overvåke gjennomførbarheten og resultatet av det aktive overvåkingsprogrammet for menn med lavrisiko prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne observasjonsstudien er å prospektivt overvåke resultatet assosiert med menn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for lavrisiko prostatakreft og valgt til å delta i det aktive overvåkingsprogrammet ved Senter for kreftforebygging og -behandling ved St. Joseph Hospital. Vi håper å demonstrere at menn som følger et tett overvåket aktivt overvåkingsprogram for lavrisiko prostatakreft vil oppnå gunstige resultater ved å: 1) unngå bivirkningene av definitiv behandling som kanskje ikke er nødvendig; 2) opprettholde livskvalitet (QOL) og normale aktiviteter; 3) unngå unødvendig behandling; og 4) reduserte helsekostnader. I tillegg vil vi overvåke mulige uønskede utfall som kan være assosiert med det aktive overvåkingsprogrammet, inkludert suboptimal respons og/eller større bivirkninger på grunn av forsinket behandlingsstart; psykologisk påvirkning på pasienter og omsorgspersoner på grunn av angst for å leve med en ubehandlet kreftsykdom og/eller krav om hyppig medisinsk undersøkelse og periodiske prostatabiopsier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med lav risiko for prostatakreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Histologisk dokumentert adenokarsinom i prostata enten nydiagnostisert eller tidligere diagnostisert. Pasienter som er diagnostisert mer enn 3 måneder før tidspunktet for innmelding til det aktive overvåkingsprogrammet, må ha gjentatt biopsi.
  • PSA < 10 ng/ml innen 1 måned etter programregistrering
  • Klinisk stadium mindre enn eller lik T2a
  • Biopsiprøvetaking med minst 10-12 kjerner
  • Gleason score mindre enn eller lik 3 + 3
  • Ikke mer enn 2 kjerner involvert
  • Ingen kjerne mer enn 50 % involvert
  • Kvalifisert for definitiv terapi
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne fylle ut et QOL-spørreskjema
  • Kunne overholde planlagte oppfølgingsavtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Se inklusjonskriterier for valgbarhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aktiv overvåking/ prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av registrerte forsøkspersoner som forblir kompatible fri til sykdomsprogresjon.
Tidsramme: 10 år
Denne målingen vil overvåke gjennomførbarheten av Active Surveillance-programmet for menn med lavrisiko prostatakreft
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av registrerte forsøkspersoner som trenger definitiv terapi
Tidsramme: 10 år
10 år
Livskvalitet målt ved pasientundersøkelse.
Tidsramme: 10 år
10 år
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
Dette vil være et mål på behandlingsresultatet.
10 år
Kost-/nytteanalyse
Tidsramme: 10 år
Dette tiltaket vil avgjøre gjennomførbarheten av programmet for aktiv overvåking.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Greenberger, MD, St. Joseph Hospital of Orange

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere