- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01376661
Resultatvurdering av et aktivt overvåkingsprogram for lavrisiko prostatakreft: en observasjonsstudie
30. mars 2021 oppdatert av: St. Joseph Hospital of Orange
Formålet med denne forskningsstudien er å overvåke gjennomførbarheten og resultatet av det aktive overvåkingsprogrammet for menn med lavrisiko prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne observasjonsstudien er å prospektivt overvåke resultatet assosiert med menn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for lavrisiko prostatakreft og valgt til å delta i det aktive overvåkingsprogrammet ved Senter for kreftforebygging og -behandling ved St. Joseph Hospital.
Vi håper å demonstrere at menn som følger et tett overvåket aktivt overvåkingsprogram for lavrisiko prostatakreft vil oppnå gunstige resultater ved å: 1) unngå bivirkningene av definitiv behandling som kanskje ikke er nødvendig; 2) opprettholde livskvalitet (QOL) og normale aktiviteter; 3) unngå unødvendig behandling; og 4) reduserte helsekostnader.
I tillegg vil vi overvåke mulige uønskede utfall som kan være assosiert med det aktive overvåkingsprogrammet, inkludert suboptimal respons og/eller større bivirkninger på grunn av forsinket behandlingsstart; psykologisk påvirkning på pasienter og omsorgspersoner på grunn av angst for å leve med en ubehandlet kreftsykdom og/eller krav om hyppig medisinsk undersøkelse og periodiske prostatabiopsier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn med lav risiko for prostatakreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Histologisk dokumentert adenokarsinom i prostata enten nydiagnostisert eller tidligere diagnostisert. Pasienter som er diagnostisert mer enn 3 måneder før tidspunktet for innmelding til det aktive overvåkingsprogrammet, må ha gjentatt biopsi.
- PSA < 10 ng/ml innen 1 måned etter programregistrering
- Klinisk stadium mindre enn eller lik T2a
- Biopsiprøvetaking med minst 10-12 kjerner
- Gleason score mindre enn eller lik 3 + 3
- Ikke mer enn 2 kjerner involvert
- Ingen kjerne mer enn 50 % involvert
- Kvalifisert for definitiv terapi
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne fylle ut et QOL-spørreskjema
- Kunne overholde planlagte oppfølgingsavtaler
Ekskluderingskriterier:
- Se inklusjonskriterier for valgbarhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Aktiv overvåking/ prostatakreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av registrerte forsøkspersoner som forblir kompatible fri til sykdomsprogresjon.
Tidsramme: 10 år
|
Denne målingen vil overvåke gjennomførbarheten av Active Surveillance-programmet for menn med lavrisiko prostatakreft
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av registrerte forsøkspersoner som trenger definitiv terapi
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Livskvalitet målt ved pasientundersøkelse.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Dette vil være et mål på behandlingsresultatet.
|
10 år
|
|
Kost-/nytteanalyse
Tidsramme: 10 år
|
Dette tiltaket vil avgjøre gjennomførbarheten av programmet for aktiv overvåking.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Greenberger, MD, St. Joseph Hospital of Orange
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-009 Active Surveillance
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .