Évaluation des résultats d'un programme de surveillance active du cancer de la prostate à faible risque : une étude observationnelle
30 mars 2021 mis à jour par: St. Joseph Hospital of Orange
Le but de cette étude de recherche est de surveiller la faisabilité et les résultats du programme de surveillance active pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude observationnelle est de surveiller de manière prospective les résultats associés aux hommes qui répondent aux critères d'éligibilité au cancer de la prostate à faible risque et ont choisi de participer au programme de surveillance active du Centre de prévention et de traitement du cancer de l'hôpital St. Joseph.
Nous espérons démontrer que les hommes qui respectent un programme de surveillance active étroitement surveillé pour le cancer de la prostate à faible risque obtiendront des résultats favorables en : 1) évitant les effets secondaires d'un traitement définitif qui peuvent ne pas être nécessaires ; 2) conserver une qualité de vie (QOL) et des activités normales ; 3) éviter les traitements inutiles ; et 4) une diminution des coûts des soins de santé.
En outre, nous surveillerons les éventuels résultats indésirables pouvant être associés au programme de surveillance active, y compris une réponse sous-optimale et/ou des effets secondaires plus importants dus à une initiation retardée du traitement ; impact psychologique sur les patients et les soignants en raison de l'anxiété de vivre avec un cancer non traité et/ou de la nécessité d'examens médicaux fréquents et de biopsies périodiques de la prostate.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Adénocarcinome histologique documenté de la prostate, nouvellement diagnostiqué ou déjà diagnostiqué. Les sujets qui sont diagnostiqués plus de 3 mois avant la date d'inscription au programme de surveillance active doivent subir une nouvelle biopsie.
- PSA < 10 ng/ml dans le mois suivant l'inscription au programme
- Stade clinique inférieur ou égal à T2a
- Échantillonnage de biopsie avec au moins 10-12 carottes
- Score de Gleason inférieur ou égal à 3 + 3
- Pas plus de 2 cœurs impliqués
- Pas de cœur impliqué à plus de 50%
- Admissible à une thérapie définitive
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de remplir un questionnaire QOL
- Capable de se conformer aux rendez-vous de suivi prévus
Critère d'exclusion:
- Voir les critères d'inclusion pour l'éligibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Surveillance active/ Cancer de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets inscrits qui restent conformes jusqu'à la progression de la maladie.
Délai: 10 années
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Cette mesure permettra de surveiller la faisabilité du programme de surveillance active pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets inscrits qui ont besoin d'un traitement définitif
Délai: 10 années
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10 années
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Qualité de vie mesurée par un sondage auprès des patients.
Délai: 10 années
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10 années
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La survie globale
Délai: 10 années
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Ce sera une mesure du résultat du traitement.
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10 années
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L'analyse coûts-avantages
Délai: 10 années
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Cette mesure déterminera la faisabilité du programme de surveillance active.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Greenberger, MD, St. Joseph Hospital of Orange
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Première publication (Estimation)
20 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-009 Active Surveillance
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .