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Avaliação do resultado de um programa de vigilância ativa para câncer de próstata de baixo risco: um estudo observacional

30 de março de 2021 atualizado por: St. Joseph Hospital of Orange
O objetivo deste estudo de pesquisa é monitorar a viabilidade e o resultado do Programa de Vigilância Ativa para homens com câncer de próstata de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional é monitorar prospectivamente o resultado associado a homens que atendem aos critérios de elegibilidade para câncer de próstata de baixo risco e eleitos para participar do programa de vigilância ativa no Centro de Prevenção e Tratamento do Câncer do Hospital St. Joseph. Esperamos demonstrar que os homens que seguem um programa de vigilância ativa monitorado de perto para o câncer de próstata de baixo risco alcançarão resultados favoráveis ​​ao: 1) evitar os efeitos colaterais da terapia definitiva que pode não ser necessária; 2) manutenção da qualidade de vida (QV) e atividades normais; 3) evitar tratamentos desnecessários; e 4) diminuição dos custos de saúde. Além disso, monitoraremos os possíveis resultados adversos que podem estar associados ao programa de vigilância ativa, incluindo resposta abaixo do ideal e/ou maiores efeitos colaterais devido ao início tardio da terapia; impacto psicológico nos pacientes e cuidadores devido à ansiedade de viver com um câncer não tratado e/ou a necessidade de exames médicos frequentes e biópsias de próstata periódicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com câncer de próstata de baixo risco.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Adenocarcinoma da próstata documentado histologicamente, diagnosticado recentemente ou previamente diagnosticado. Indivíduos diagnosticados mais de 3 meses antes do momento da inscrição no programa de vigilância ativa devem repetir a biópsia.
  • PSA < 10 ng/ml dentro de 1 mês após a inscrição no programa
  • Estágio clínico menor ou igual a T2a
  • Amostragem de biópsia com pelo menos 10-12 núcleos
  • Pontuação de Gleason menor ou igual a 3 + 3
  • Não mais do que 2 núcleos envolvidos
  • Nenhum núcleo mais de 50% envolvido
  • Elegível para terapia definitiva
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de preencher um questionário de QV
  • Capaz de cumprir as consultas de acompanhamento agendadas

Critério de exclusão:

  • Veja os critérios de inclusão para elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Vigilância Ativa/ Câncer de Próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos inscritos que permanecem livres de adesão até a progressão da doença.
Prazo: 10 anos
Esta medição monitorará a viabilidade do Programa de Vigilância Ativa para homens com câncer de próstata de baixo risco
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos inscritos que requerem terapia definitiva
Prazo: 10 anos
10 anos
Qualidade de vida medida por pesquisa de pacientes.
Prazo: 10 anos
10 anos
Sobrevida geral
Prazo: 10 anos
Esta será uma medida do resultado do tratamento.
10 anos
Análise de custo-benefício
Prazo: 10 anos
Essa medida determinará a viabilidade do Programa de Vigilância Ativa.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph Hospital of Orange

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Greenberger, MD, St. Joseph Hospital of Orange

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-009 Active Surveillance

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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