低风险前列腺癌主动监测计划的结果评估：一项观察性研究
2021年3月30日 更新者：St. Joseph Hospital of Orange
这项研究的目的是监测针对低风险前列腺癌男性的主动监测计划的可行性和结果。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
这项观察性研究的目的是前瞻性监测与符合低风险前列腺癌资格标准并选择参加圣约瑟夫医院癌症预防和治疗中心主动监测计划的男性相关的结果。
我们希望证明，符合低风险前列腺癌密切监测主动监测计划的男性将通过以下方式取得有利结果：1) 避免可能不必要的确定性治疗的副作用； 2) 保持生活质量 (QOL) 和正常活动； 3) 避免不必要的治疗； 4) 降低医疗保健成本。
此外，我们将监测可能与主动监测计划相关的可能不良后果，包括因延迟开始治疗而导致的次优反应和/或更大的副作用；由于患有未经治疗的癌症而感到焦虑和/或需要经常进行体检和定期进行前列腺活检，对患者和护理人员的心理影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有低风险前列腺癌的男性。
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 新诊断或先前诊断的前列腺腺癌的组织学记录。 在主动监测计划登记前 3 个月以上被诊断的受试者必须重复活检。
- 计划注册后 1 个月内 PSA < 10 ng/ml
- 临床分期≤T2a
- 至少 10-12 个核心的活检取样
- 格里森评分≤3+3
- 涉及的核心不超过 2 个
- 涉及核心不超过50%
- 有资格接受根治性治疗
- 能够提供知情同意
- 能够完成 QOL 问卷
- 能够遵守预定的后续约会
排除标准：
- 查看资格的纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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主动监测/前列腺癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在疾病进展之前保持无依从性的登记受试者的百分比。
大体时间：10年
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该测量将监测针对低风险前列腺癌男性的主动监测计划的可行性
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要明确治疗的入组受试者的百分比
大体时间：10年
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10年
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通过患者调查衡量的生活质量。
大体时间：10年
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10年
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总生存期
大体时间：10年
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这将是治疗结果的衡量标准。
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10年
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成本效益分析
大体时间：10年
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该措施将决定主动监测计划的可行性。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Greenberger, MD、St. Joseph Hospital of Orange
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月16日
首次发布 (估计)
2011年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月30日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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