Alhaisen riskin eturauhassyövän aktiivisen seurantaohjelman tulosarviointi: Havaintotutkimus
tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: St. Joseph Hospital of Orange
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on seurata matalariskisten eturauhassyöpää sairastavien miesten Active Surveillance -ohjelman toteutettavuutta ja tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on seurata tulevia tuloksia, jotka liittyvät miehiin, jotka täyttävät alhaisen riskin eturauhassyövän kelpoisuusvaatimukset ja jotka on valittu osallistumaan St. Josephin sairaalan syövän ehkäisy- ja hoitokeskuksen aktiiviseen seurantaohjelmaan.
Toivomme voivamme osoittaa, että miehet, jotka noudattavat tarkasti seurattua matalariskisen eturauhassyövän aktiivista seurantaohjelmaa, saavuttavat suotuisia tuloksia: 1) välttämällä lopullisen hoidon sivuvaikutukset, jotka eivät ehkä ole tarpeellisia; 2) elämänlaadun (QOL) ja normaalin toiminnan säilyttäminen; 3) tarpeettoman hoidon välttäminen; ja 4) terveydenhuollon kustannusten lasku.
Lisäksi seuraamme mahdollisia haitallisia seurauksia, jotka voivat liittyä aktiiviseen seurantaohjelmaan, mukaan lukien optimaalinen vaste ja/tai suuremmat sivuvaikutukset, jotka johtuvat hoidon viivästymisestä; psykologiset vaikutukset potilaisiin ja hoitajiin, jotka johtuvat hoitamattoman syövän kanssa elämisestä ja/tai säännöllisestä lääkärintarkastuksesta ja säännöllisistä eturauhasen biopsioista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet, joilla on pieni riski eturauhassyöpään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma joko äskettäin diagnosoitu tai aiemmin diagnosoitu. Koehenkilöille, jotka diagnosoidaan yli 3 kuukautta ennen aktiiviseen seurantaohjelmaan ilmoittautumista, on uusittava biopsia.
- PSA < 10 ng/ml kuukauden sisällä ohjelmaan ilmoittautumisesta
- Kliininen vaihe pienempi tai yhtä suuri kuin T2a
- Biopsianäytteenotto vähintään 10-12 ytimellä
- Gleasonin pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 + 3
- Mukana enintään 2 ydintä
- Mikään ydin ei ole yli 50 % mukana
- Soveltuu lopulliseen terapiaan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy täyttämään QOL-kyselyn
- Pystyy noudattamaan sovittuja seurantatapaamisia
Poissulkemiskriteerit:
- Katso kelpoisuusehdot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aktiivinen valvonta/Eturauhassyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ilmoittautuneista koehenkilöistä, jotka ovat vapaita taudin etenemiseen asti.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tällä mittauksella seurataan aktiivisen seurantaohjelman toteutettavuutta miehille, joilla on pieni riski eturauhassyöpää
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullista hoitoa tarvitsevien tutkimushenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Potilastutkimuksella mitattu elämänlaatu.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tämä mittaa hoidon tulosta.
|
10 vuotta
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tämä toimenpide määrittää aktiivisen valvontaohjelman toteutettavuuden.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Greenberger, MD, St. Joseph Hospital of Orange
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-009 Active Surveillance
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .