Endoskopická submukózní disekce pro gastrointestinální novotvary
21. června 2011 aktualizováno: Chinese PLA General Hospital
Endoskopická submukózní disekce (ESD) je nově vyvinutá technika v oblasti endoskopické léčby GI novotvarů, a to z důvodu vysoké míry en bloc resekcí.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ESD u GI novotvarů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická mukosální resekce (EMR) je široce akceptována jako minimálně invazivní léčba GI novotvarů. Jednou nevýhodou EMR je však to, že léze větší než 2 cm v průměru musí být odstraněny po částech, což může mít za následek vysokou míru recidivy reziduálního tumoru tkáň.
Navíc u většiny pacientů nelze po výkonu provést patologické vyšetření.
ESD může překonat nevýhody EMR.
Je však obtížné provést ESD u GI novotvarů kvůli vysoké míře komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jin Huang, M.D.
- E-mail: lily712@vip.sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhong-Sheng Lu, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jin Huang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Submukózní nádor
- Nádor sliznice (T1) u pacientů nevhodných k operaci
Kritéria vyloučení:
- Endoskopický ultrazvuk (EUS) nebo CT známky metastáz
- Nedostatečný přístup k nádoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická submukózní disekce
Jednoramenný sběr dat pro ESD postup a retrospektivní chirurgický zákrok (laparoskopie, otevřená chirurgie).
|
ESD bylo provedeno pomocí jednokanálového horního gastrointestinálního endoskopu se systémem vodního paprsku (Q260J; Olympus Optical Co, Tokio, Japonsko) a vysokofrekvenčního generátoru s automaticky řízeným systémem (režim ENDOCUT) (Erbotom ICC 200; ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Německo).
Transparentní nástavec byl nasazen na hrot endoskopu především za účelem získání konstantního endoskopického pohledu a vytvoření napětí na pojivovou tkáň pro submukózní disekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek léze před ESD
Časové okno: do 7 dnů před ESD
|
Včetně umístění, morfologie a velikosti při endoskopii a obrazu léze s úzkými pruhy.
|
do 7 dnů před ESD
|
|
Krátkodobý výsledek po ESD
Časové okno: do 7 dnů po ESD
|
Včetně en bloc a rychlosti kurativní resekce, velikosti vzorku, komplikací, laterální a vertikální okrajové expozice tumoru a lymfatické nebo vaskulární invaze.
|
do 7 dnů po ESD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost ESD procedury
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ESD
|
včetně endoskopického vyšetření za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ESD
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ESD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhong-Sheng Lu, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Ředitel studie: Yun-Sheng Yang, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Huang, M.D., Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20110526004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .