Endoskopisk submukosal disseksjon for gastrointestinale neoplasmer
21. juni 2011 oppdatert av: Chinese PLA General Hospital
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en nyutviklet teknikk innen endoskopisk behandling for GI-neoplasmer, på grunn av den høye frekvensen av en bloc reseksjon.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ESD for GI-neoplasmer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) er allment akseptert som en minimalt invasiv behandling for GI-neoplasmer. En ulempe med EMR er imidlertid at lesjoner større enn 2 cm i diameter må fjernes i stykker, noe som kan resultere i en høy gjentakelsesrate av gjenværende tumor. vev.
I tillegg kan patologisk vurdering hos de fleste pasienter ikke utføres etter prosedyren.
ESD kan overvinne ulempene med EMR.
Det er imidlertid vanskelig å utføre ESD for GI-neoplasmer på grunn av den høye frekvensen av komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin Huang, M.D.
- E-post: lily712@vip.sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhong-Sheng Lu, M.D.
-
Underetterforsker:
- Jin Huang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Submukosal svulst
- Slimhinnesvulst (T1) hos pasienter uegnet for kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopisk ultralyd (EUS) eller CT-tegn på metastase
- Utilstrekkelig tilgang til svulsten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk submukosal disseksjon
Enarm for ESD-prosedyre og retrospektiv kirurgisk prosedyre (Laparoskopi, Åpen kirurgi) datainnsamling
|
ESD ble utført ved å bruke et enkanals øvre gastrointestinalt endoskop med vannstrålesystem (Q260J; Olympus Optical Co, Tokyo, Japan) og en høyfrekvensgenerator med et automatisk kontrollert system (ENDOCUT-modus) (Erbotom ICC 200; ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland).
Det transparente festet ble montert på tuppen av endoskopet hovedsakelig for å oppnå en konstant endoskopisk visning og for å skape spenning på bindevevet for submukosal disseksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonsresultatet før ESD
Tidsramme: innen 7 dager før ESD
|
Inkludert plassering, morfologi og størrelse under endoskopi og smalbåndsbilde av lesjonen.
|
innen 7 dager før ESD
|
|
Kortsiktig resultat etter ESD
Tidsramme: innen 7 dager etter ESD
|
Inkludert en bloc og kurativ reseksjonshastighet, prøvestørrelsen, komplikasjoner, lateral og vertikal margineksponering av tumor og lymfatisk eller vaskulær invasjon.
|
innen 7 dager etter ESD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten ved ESD-prosedyre
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter ESD
|
inkludert endoskopisk undersøkelse ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter ESD
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter ESD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhong-Sheng Lu, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Studieleder: Yun-Sheng Yang, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Hovedetterforsker: Jin Huang, M.D., Chinese PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20110526004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .