Disección submucosa endoscópica para neoplasias gastrointestinales
21 de junio de 2011 actualizado por: Chinese PLA General Hospital
La disección endoscópica de la submucosa (DES) es una técnica recientemente desarrollada en el campo del tratamiento endoscópico de las neoplasias gastrointestinales, debido a su alta tasa de resección en bloque.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ESD para neoplasias gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección endoscópica de la mucosa (EMR) es ampliamente aceptada como un tratamiento mínimamente invasivo para las neoplasias gastrointestinales. Sin embargo, una desventaja de la EMR es que las lesiones de más de 2 cm de diámetro deben extirparse en partes, lo que puede resultar en una alta tasa de recurrencia del tumor residual. tejido.
Además, en la mayoría de los pacientes no se puede realizar una evaluación patológica posterior al procedimiento.
ESD puede superar las desventajas de EMR.
Sin embargo, es difícil realizar ESD para neoplasias gastrointestinales debido a la alta tasa de complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Jin Huang, M.D.
- Correo electrónico: lily712@vip.sina.com
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Investigador principal:
- Zhong-Sheng Lu, M.D.
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Sub-Investigador:
- Jin Huang, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor submucoso
- Tumor de mucosa (T1) en pacientes no aptos para cirugía
Criterio de exclusión:
- Ultrasonido endoscópico (EUS) o CT signos de metástasis
- Acceso insuficiente al tumor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disección submucosa endoscópica
Recopilación de datos de un solo brazo para procedimiento ESD y procedimiento quirúrgico retrospectivo (laparoscopia, cirugía abierta)
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La ESD se llevó a cabo utilizando un endoscopio gastrointestinal superior de un solo canal con un sistema de chorro de agua (Q260J; Olympus Optical Co, Tokio, Japón) y un generador de alta frecuencia con un sistema controlado automáticamente (modo ENDOCUT) (Erbotom ICC 200; ERBE Elektromedizin GmbH, Tubinga, Alemania).
El accesorio transparente se colocó en la punta del endoscopio principalmente para obtener una vista endoscópica constante y crear tensión en el tejido conectivo para la disección submucosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado de la lesión antes de la ESD
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días antes de ESD
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Incluyendo la localización, morfología y tamaño bajo endoscopia e imagen de banda estrecha de la lesión.
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dentro de los 7 días antes de ESD
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Resultado a corto plazo después de ESD
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la ESD
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Incluyendo la tasa de resección curativa y en bloque, el tamaño de la muestra, las complicaciones, la exposición del margen lateral y vertical del tumor y la invasión linfática o vascular.
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dentro de los 7 días posteriores a la ESD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad del procedimiento ESD
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de ESD
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incluyendo el examen endoscópico a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de la DES
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de ESD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhong-Sheng Lu, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Director de estudio: Yun-Sheng Yang, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Jin Huang, M.D., Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20110526004
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