Endoscopische submucosale dissectie voor gastro-intestinale neoplasmata
21 juni 2011 bijgewerkt door: Chinese PLA General Hospital
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een nieuw ontwikkelde techniek op het gebied van endoscopische behandeling van gastro-intestinale neoplasmata, vanwege het hoge percentage en bloc-resecties.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ESD voor gastro-intestinale neoplasmata te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische mucosale resectie (EMR) wordt algemeen aanvaard als een minimaal invasieve behandeling van gastro-intestinale neoplasmata. Een nadeel van EMR is echter dat laesies met een diameter groter dan 2 cm in stukjes moeten worden verwijderd, wat kan resulteren in een hoog recidiefpercentage van resterende tumor. zakdoek.
Bovendien kan bij de meeste patiënten na de procedure geen pathologische beoordeling worden uitgevoerd.
ESD kan de nadelen van EMR overwinnen.
Het is echter moeilijk om ESD uit te voeren voor GI-neoplasmata vanwege het hoge aantal complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Jin Huang, M.D.
- E-mail: lily712@vip.sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhong-Sheng Lu, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Jin Huang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Submucosale tumor
- Mucosale tumor (T1) bij patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Endoscopische echografie (EUS) of CT tekenen van metastase
- Onvoldoende toegang tot de tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische submucosale dissectie
Single-arm voor ESD-procedure en retrospectieve chirurgische procedure (laparoscopie, open chirurgie) gegevensverzameling
|
ESD werd uitgevoerd met behulp van een eenkanaals gastro-intestinale endoscoop met een waterstraalsysteem (Q260J; Olympus Optical Co, Tokyo, Japan) en een hoogfrequente generator met een automatisch geregeld systeem (ENDOCUT-modus) (Erbotom ICC 200; ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland).
Het transparante opzetstuk werd voornamelijk op de punt van de endoscoop aangebracht om een constant endoscopisch beeld te verkrijgen en om spanning te creëren op het bindweefsel voor de submucosale dissectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het laesieresultaat vóór ESD
Tijdsspanne: binnen 7 dagen voor ESD
|
Inclusief de locatie, morfologie en grootte onder endoscopie en smalbandig beeld van de laesie.
|
binnen 7 dagen voor ESD
|
|
Korte termijn resultaat na ESD
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na ESD
|
Inclusief het aantal en-bloc- en curatieve resecties, de grootte van het monster, complicaties, laterale en verticale margeblootstelling van de tumor en lymfatische of vasculaire invasie.
|
binnen 7 dagen na ESD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van de ESD-procedure
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na ESD
|
inclusief het endoscopisch onderzoek op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na ESD
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na ESD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhong-Sheng Lu, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Studie directeur: Yun-Sheng Yang, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jin Huang, M.D., Chinese PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20110526004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .