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Dissezione sottomucosa endoscopica per neoplasie gastrointestinali

21 giugno 2011 aggiornato da: Chinese PLA General Hospital
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una tecnica di nuova concezione nel campo del trattamento endoscopico delle neoplasie gastrointestinali, a causa del suo alto tasso di resezione en bloc. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ESD per le neoplasie gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è ampiamente accettata come trattamento minimamente invasivo per le neoplasie gastrointestinali. Tuttavia, uno svantaggio dell'EMR è che le lesioni di diametro superiore a 2 cm devono essere rimosse in pezzi, il che può comportare un alto tasso di recidiva del tumore residuo tessuto. Inoltre, nella maggior parte dei pazienti, la valutazione patologica non può essere condotta dopo la procedura. L'ESD può superare gli svantaggi dell'EMR. Tuttavia, è difficile eseguire l'ESD per le neoplasie gastrointestinali a causa dell'elevato tasso di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhong-Sheng Lu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jin Huang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore sottomucoso
  • Tumore della mucosa (T1) in pazienti non idonei alla chirurgia

Criteri di esclusione:

  • Ecografia endoscopica (EUS) o segni TC di metastasi
  • Accesso insufficiente al tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione sottomucosa endoscopica
Raccolta dati a braccio singolo per procedure ESD e procedure chirurgiche retrospettive (laparoscopia, chirurgia a cielo aperto).
Comportamentale: dissezione sottomucosa endoscopica
L'ESD è stato eseguito utilizzando un endoscopio gastrointestinale superiore a canale singolo con un sistema a getto d'acqua (Q260J; Olympus Optical Co, Tokyo, Giappone) e un generatore ad alta frequenza con un sistema controllato automaticamente (modalità ENDOCUT) (Erbotom ICC 200; ERBE Elektromedizin GmbH, Tubinga, Germania). L'attacco trasparente è stato inserito sulla punta dell'endoscopio principalmente per ottenere una visione endoscopica costante e per creare tensione sul tessuto connettivo per la dissezione sottomucosa.
Altri nomi:
  • Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato della lesione prima dell'ESD
Lasso di tempo: entro 7 giorni prima dell'ESD
Compresa la posizione, la morfologia e le dimensioni sotto l'endoscopia e l'immagine a bande strette della lesione.
entro 7 giorni prima dell'ESD
Risultato a breve termine dopo ESD
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo ESD
Compresi il tasso di resezione en bloc e curativa, la dimensione del campione, le complicanze, l'esposizione del margine laterale e verticale del tumore e l'invasione linfatica o vascolare.
entro 7 giorni dopo ESD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza della procedura ESD
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo ESD
compreso l'esame endoscopico a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'ESD
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo ESD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhong-Sheng Lu, M.D., Chinese PLA General Hospital
  • Direttore dello studio: Yun-Sheng Yang, M.D., Chinese PLA General Hospital
  • Investigatore principale: Jin Huang, M.D., Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110526004

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