Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk submukosal dissektion för gastrointestinala neoplasmer

21 juni 2011 uppdaterad av: Chinese PLA General Hospital
Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är en nyutvecklad teknik inom området endoskopisk behandling av GI-neoplasmer, på grund av dess höga frekvens av en bloc resektion. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ESD för GI-neoplasmer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk slemhinneresektion (EMR) är allmänt accepterad som en minimalt invasiv behandling av GI-neoplasmer. En nackdel med EMR är dock att lesioner som är större än 2 cm i diameter måste avlägsnas i bitar, vilket kan resultera i en hög återfallsfrekvens av kvarvarande tumör vävnad. Dessutom kan patologisk bedömning hos de flesta patienter inte utföras efter proceduren. ESD kan övervinna nackdelarna med EMR. Det är dock svårt att utföra ESD för GI-neoplasmer på grund av den höga frekvensen av komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhong-Sheng Lu, M.D.
        • Underutredare:
          • Jin Huang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Submukosal tumör
  • Slemhinnetumör (T1) hos patienter olämpliga för operation

Exklusions kriterier:

  • Endoskopiskt ultraljud (EUS) eller CT-tecken på metastaser
  • Otillräcklig tillgång till tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk submukosal dissektion
Enarm för ESD-procedur och retrospektiv kirurgisk procedur (Laparoskopi, Öppen kirurgi) datainsamling
Beteende: endoskopisk submukosal dissektion
ESD utfördes genom att använda ett enkanaligt övre gastrointestinalt endoskop med ett vattenstrålesystem (Q260J; Olympus Optical Co, Tokyo, Japan) och en högfrekvensgenerator med ett automatiskt styrt system (ENDOCUT-läge) (Erbotom ICC 200; ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland). Det genomskinliga fästet monterades på spetsen av endoskopet främst för att erhålla en konstant endoskopisk vy och för att skapa spänning på bindväven för submukosal dissektion.
Andra namn:
  • Endoskopisk submukosal dissektion (ESD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesionsresultatet före ESD
Tidsram: inom 7 dagar före ESD
Inklusive placering, morfologi och storlek under endoskopi och smalbandsbild av lesionen.
inom 7 dagar före ESD
Kortsiktigt resultat efter ESD
Tidsram: inom 7 dagar efter ESD
Inklusive en bloc och kurativ resektionsfrekvens, provstorleken, komplikationer, lateral och vertikal marginalexponering av tumör och lymfatisk eller vaskulär invasion.
inom 7 dagar efter ESD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för ESD-proceduren
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter ESD
inklusive endoskopisk undersökning vid 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter ESD
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter ESD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Zhong-Sheng Lu, M.D., Chinese PLA General Hospital
  • Studierektor: Yun-Sheng Yang, M.D., Chinese PLA General Hospital
  • Huvudutredare: Jin Huang, M.D., Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20110526004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdomar

Kliniska prövningar på endoskopisk submukosal dissektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera