Dissecção endoscópica da submucosa para neoplasias gastrointestinais
21 de junho de 2011 atualizado por: Chinese PLA General Hospital
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é uma técnica recentemente desenvolvida no campo do tratamento endoscópico para neoplasias GI, devido à sua alta taxa de ressecção em bloco.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da ESD para neoplasias gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) é amplamente aceita como um tratamento minimamente invasivo para neoplasias gastrointestinais. No entanto, uma desvantagem da EMR é que lesões maiores que 2 cm de diâmetro devem ser removidas em pedaços, o que pode resultar em uma alta taxa de recorrência de tumor residual lenço de papel.
Além disso, na maioria dos pacientes, a avaliação patológica não pode ser realizada após o procedimento.
ESD pode superar as desvantagens de EMR.
No entanto, é difícil realizar ESD para neoplasias GI devido à alta taxa de complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Jin Huang, M.D.
- E-mail: lily712@vip.sina.com
-
Investigador principal:
- Zhong-Sheng Lu, M.D.
-
Subinvestigador:
- Jin Huang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor submucoso
- Tumor de mucosa (T1) em pacientes inadequados para cirurgia
Critério de exclusão:
- Ultrassonografia endoscópica (EUS) ou sinais de TC de metástase
- Acesso insuficiente ao tumor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dissecção endoscópica da submucosa
Braço único para procedimento ESD e procedimento cirúrgico retrospectivo (laparoscopia, cirurgia aberta) coleta de dados
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A ESD foi realizada usando um endoscópio gastrointestinal superior de canal único com sistema de jato de água (Q260J; Olympus Optical Co, Tóquio, Japão) e um gerador de alta frequência com sistema controlado automaticamente (modo ENDOCUT) (Erbotom ICC 200; ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha).
O acessório transparente foi colocado na ponta do endoscópio principalmente para obter uma visão endoscópica constante e criar tensão no tecido conjuntivo para a dissecção da submucosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado da lesão antes da ESD
Prazo: dentro de 7 dias antes do ESD
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Incluindo a localização, morfologia e tamanho sob endoscopia e imagem de banda estreita da lesão.
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dentro de 7 dias antes do ESD
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Resultado de curto prazo após ESD
Prazo: dentro de 7 dias após ESD
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Incluindo taxa de ressecção em bloco e curativa, tamanho da amostra, complicações, exposição lateral e vertical da margem do tumor e invasão linfática ou vascular.
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dentro de 7 dias após ESD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança do procedimento ESD
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após ESD
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incluindo o exame endoscópico aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após ESD
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3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após ESD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhong-Sheng Lu, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Diretor de estudo: Yun-Sheng Yang, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Jin Huang, M.D., Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20110526004
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