Endoskopisk submucosal dissektion for gastrointestinale neoplasmer
21. juni 2011 opdateret af: Chinese PLA General Hospital
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en nyudviklet teknik inden for endoskopisk behandling af GI neoplasmer på grund af dens høje frekvens af en bloc resektion.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ESD for GI neoplasmer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk slimhindresektion (EMR) er bredt accepteret som en minimalt invasiv behandling af GI neoplasmer. En ulempe ved EMR er imidlertid, at læsioner større end 2 cm i diameter skal fjernes i stykker, hvilket kan resultere i en høj gentagelsesrate af resterende tumor væv.
Derudover kan patologisk vurdering hos de fleste patienter ikke udføres efter proceduren.
ESD kan overvinde ulemperne ved EMR.
Det er imidlertid vanskeligt at udføre ESD for GI neoplasmer på grund af den høje frekvens af komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jin Huang, M.D.
- E-mail: lily712@vip.sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhong-Sheng Lu, M.D.
-
Underforsker:
- Jin Huang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Submucosal tumor
- Slimhindetumor (T1) hos patienter, der er uegnede til operation
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopisk ultralyd (EUS) eller CT-tegn på metastase
- Utilstrækkelig adgang til tumor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk submukosal dissektion
Enkeltarm til ESD-procedure og retrospektiv kirurgisk procedure (Laparoskopi, Åben kirurgi) dataindsamling
|
ESD blev udført ved at bruge et enkeltkanals øvre gastrointestinale endoskop med et vandstrålesystem (Q260J; Olympus Optical Co, Tokyo, Japan) og en højfrekvensgenerator med et automatisk styret system (ENDOCUT-tilstand) (Erbotom ICC 200; ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland).
Den transparente fastgørelse blev monteret på spidsen af endoskopet hovedsageligt for at opnå et konstant endoskopisk syn og for at skabe spændinger på bindevævet til submucosal dissektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsionsresultatet før ESD
Tidsramme: inden for 7 dage før ESD
|
Inklusive placering, morfologi og størrelse under endoskopi og smalbåndsbillede af læsionen.
|
inden for 7 dage før ESD
|
|
Kortsigtet resultat efter ESD
Tidsramme: inden for 7 dage efter ESD
|
Inklusive en bloc og kurativ resektionshastighed, prøvestørrelsen, komplikationer, lateral og vertikal margineksponering af tumor og lymfatisk eller vaskulær invasion.
|
inden for 7 dage efter ESD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden ved ESD-procedure
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter ESD
|
inklusive den endoskopiske undersøgelse 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter ESD
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter ESD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhong-Sheng Lu, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Studieleder: Yun-Sheng Yang, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Ledende efterforsker: Jin Huang, M.D., Chinese PLA General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2011
Først opslået (Skøn)
22. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20110526004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .