Dissection sous-muqueuse endoscopique pour les néoplasmes gastro-intestinaux
21 juin 2011 mis à jour par: Chinese PLA General Hospital
La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une technique nouvellement développée dans le domaine du traitement endoscopique des néoplasmes gastro-intestinaux, en raison de son taux élevé de résection en bloc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ESD pour les néoplasmes gastro-intestinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection endoscopique de la muqueuse (EMR) est largement acceptée comme traitement peu invasif des néoplasmes gastro-intestinaux. Cependant, l'un des inconvénients de l'EMR est que les lésions de plus de 2 cm de diamètre doivent être retirées en morceaux, ce qui peut entraîner un taux de récidive élevé de la tumeur résiduelle. tissu.
De plus, chez la plupart des patients, l'évaluation pathologique ne peut pas être effectuée après la procédure.
L'ESD peut surmonter les inconvénients de l'EMR.
Cependant, il est difficile d'effectuer l'ESD pour les néoplasmes gastro-intestinaux en raison du taux élevé de complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Jin Huang, M.D.
- E-mail: lily712@vip.sina.com
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Chercheur principal:
- Zhong-Sheng Lu, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Jin Huang, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur sous-muqueuse
- Tumeur muqueuse (T1) chez les patients inaptes à la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Échographie endoscopique (EUS) ou CT signes de métastases
- Accès insuffisant à la tumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dissection sous-muqueuse endoscopique
Collecte de données à un seul bras pour la procédure ESD et la procédure chirurgicale rétrospective (laparoscopie, chirurgie ouverte)
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L'ESD a été réalisée en utilisant un endoscope gastro-intestinal supérieur à canal unique avec un système à jet d'eau (Q260J ; Olympus Optical Co, Tokyo, Japon) et un générateur haute fréquence avec un système à commande automatique (mode ENDOCUT) (Erbotom ICC 200 ; ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne).
L'attache transparente a été montée sur la pointe de l'endoscope principalement pour obtenir une vue endoscopique constante et pour créer une tension sur le tissu conjonctif pour la dissection sous-muqueuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat lésionnel avant ESD
Délai: dans les 7 jours avant l'ESD
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Y compris l'emplacement, la morphologie et la taille sous endoscopie et l'image en bandes étroites de la lésion.
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dans les 7 jours avant l'ESD
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Résultat à court terme après ESD
Délai: dans les 7 jours après l'ESD
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Y compris le taux de résection en bloc et curative, la taille de l'échantillon, les complications, l'exposition de la marge latérale et verticale de la tumeur et l'invasion lymphatique ou vasculaire.
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dans les 7 jours après l'ESD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sécurité de la procédure ESD
Délai: 3mois, 6mois, 1an, 2ans, 3ans, 4ans et 5ans après ESD
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incluant l'examen endoscopique à 3mois, 6mois, 1an, 2ans, 3ans, 4ans et 5ans après ESD
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3mois, 6mois, 1an, 2ans, 3ans, 4ans et 5ans après ESD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhong-Sheng Lu, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Directeur d'études: Yun-Sheng Yang, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Chercheur principal: Jin Huang, M.D., Chinese PLA General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2011
Première publication (Estimation)
22 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110526004
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