Эндоскопическая подслизистая диссекция новообразований желудочно-кишечного тракта
21 июня 2011 г. обновлено: Chinese PLA General Hospital
Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) является недавно разработанной техникой в области эндоскопического лечения новообразований желудочно-кишечного тракта из-за высокой частоты резекций единым блоком.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ЭСД при новообразованиях ЖКТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМИ) широко применяется в качестве минимально инвазивного лечения новообразований ЖКТ. Однако одним из недостатков ЭМИ является то, что очаги диаметром более 2 см необходимо удалять по частям, что может привести к высокой частоте рецидивов остаточной опухоли. салфетка.
Кроме того, у большинства пациентов невозможно провести патологоанатомическую оценку после процедуры.
ESD может преодолеть недостатки EMR.
Однако выполнение ЭСД при новообразованиях ЖКТ затруднено из-за высокой частоты осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Jin Huang, M.D.
- Электронная почта: lily712@vip.sina.com
-
Главный следователь:
- Zhong-Sheng Lu, M.D.
-
Младший исследователь:
- Jin Huang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подслизистая опухоль
- Опухоль слизистой оболочки (Т1) у пациентов, не подходящих для операции
Критерий исключения:
- Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) или КТ-признаки метастазирования
- Недостаточный доступ к опухоли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая подслизистая диссекция
Сбор данных с одной рукой для процедуры ESD и ретроспективной хирургической процедуры (лапароскопия, открытая хирургия)
|
ЭСД осуществляли с помощью одноканального верхнего гастроинтестинального эндоскопа с водоструйной системой (Q260J; Olympus Optical Co., Токио, Япония) и высокочастотного генератора с автоматически управляемой системой (режим ENDOCUT) (Erbotom ICC 200; ERBE Elektromedizin GmbH, Тюбинген, Германия).
Прозрачная насадка надевалась на кончик эндоскопа в основном для получения постоянного эндоскопического обзора и создания натяжения соединительной ткани для рассечения подслизистого слоя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат поражения до ESD
Временное ограничение: в течение 7 дней до ESD
|
Включая расположение, морфологию и размер при эндоскопии и изображение поражения с узкими полосами.
|
в течение 7 дней до ESD
|
|
Краткосрочный результат после ЭСД
Временное ограничение: в течение 7 дней после ESD
|
Включая частоту резекции единым блоком и радикальной резекции, размер образца, осложнения, обнажение боковых и вертикальных краев опухоли и лимфатическую или сосудистую инвазию.
|
в течение 7 дней после ESD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность процедуры ESD
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после ЭСР
|
включая эндоскопическое исследование через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после ЭСД
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после ЭСР
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhong-Sheng Lu, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Директор по исследованиям: Yun-Sheng Yang, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Главный следователь: Jin Huang, M.D., Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20110526004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .