消化管腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層解剖
2011年6月21日 更新者：Chinese PLA General Hospital
内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、一括切除率が高いため、消化管腫瘍の内視鏡治療の分野で新たに開発された技術です。
この研究の目的は、消化管腫瘍に対する ESD の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的粘膜切除術 (EMR) は、消化管腫瘍の低侵襲治療として広く受け入れられています。ただし、EMR の欠点の 1 つは、直径 2 cm を超える病変を細かく切除する必要があることです。その結果、残存腫瘍の再発率が高くなる可能性があります。組織。
さらに、ほとんどの患者では、手術後に病理学的評価を行うことができません。
ESD は EMR の欠点を克服することができます。
しかし、合併症の発生率が高いため、消化管腫瘍に対する ESD の実施は困難です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Jin Huang, M.D.
- メール：lily712@vip.sina.com
-
主任研究者：
- Zhong-Sheng Lu, M.D.
-
副調査官：
- Jin Huang, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 粘膜下腫瘍
- 手術に適さない患者の粘膜腫瘍（T1）
除外基準:
- 超音波内視鏡検査（EUS）または CT による転移の徴候
- 腫瘍への不十分なアクセス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：内視鏡的粘膜下層解剖
ESD処置およびレトロスペクティブ外科処置（腹腔鏡検査、開腹手術）データ収集用のシングルアーム
|
ESD は、ウォーター ジェット システム (Q260J; Olympus Optical Co, Tokyo, Japan) を備えた単一チャネルの上部消化管内視鏡と、自動制御システム (ENDOCUT モード) を備えた高周波発生器 (Erbotom ICC 200; ERBE Elektromedizin GmbH、テュービンゲン、ドイツ）。
透明なアタッチメントは、主に内視鏡の先端に取り付けられ、一定の内視鏡ビューを取得し、粘膜下解剖のために結合組織に張力を加えました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESD前の病変結果
時間枠：ESD前7日以内
|
内視鏡検査下の位置、形態、サイズ、および病変の狭いバンディング画像を含みます。
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ESD前7日以内
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ESD後の短期結果
時間枠：ESD後7日以内
|
一括および根治的切除率、標本サイズ、合併症、腫瘍の横方向および縦方向のマージン露出、リンパまたは血管浸潤を含む。
|
ESD後7日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESD手順の安全性
時間枠：ESD後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
|
ESD後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年後の内視鏡検査を含む
|
ESD後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhong-Sheng Lu, M.D.、Chinese PLA General Hospital
- スタディディレクター：Yun-Sheng Yang, M.D.、Chinese PLA General Hospital
- 主任研究者：Jin Huang, M.D.、Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月21日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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