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Endoskopische Submukosadissektion für gastrointestinale Neoplasmen

21. Juni 2011 aktualisiert von: Chinese PLA General Hospital
Die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) ist eine neu entwickelte Technik auf dem Gebiet der endoskopischen Behandlung von GI-Neoplasmen aufgrund ihrer hohen Rate an en-bloc-Resektionen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ESD bei GI-Neoplasmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Mukosaresektion (EMR) wird allgemein als minimal-invasive Behandlung von GI-Neoplasmen akzeptiert. Ein Nachteil der EMR besteht jedoch darin, dass Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm in Stücken entfernt werden müssen, was zu einer hohen Rezidivrate von Resttumoren führen kann Gewebe. Darüber hinaus kann bei den meisten Patienten nach dem Eingriff keine pathologische Beurteilung durchgeführt werden. ESD kann die Nachteile von EMR überwinden. Aufgrund der hohen Komplikationsrate ist es jedoch schwierig, eine ESD bei GI-Neoplasmen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhong-Sheng Lu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jin Huang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Submuköser Tumor
  • Schleimhauttumor (T1) bei Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopischer Ultraschall (EUS) oder CT-Zeichen einer Metastasierung
  • Unzureichender Zugang zum Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Submukosadissektion
Einarmig für ESD-Verfahren und retrospektive chirurgische Verfahren (Laparoskopie, offene Chirurgie) Datenerfassung
Verhalten: endoskopische Submukosadissektion
ESD wurde unter Verwendung eines Einkanal-Endoskops für den oberen Gastrointestinaltrakt mit einem Wasserstrahlsystem (Q260J; Olympus Optical Co, Tokyo, Japan) und einem Hochfrequenzgenerator mit einem automatisch gesteuerten System (ENDOCUT-Modus) (Erbotom ICC 200; ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Deutschland). Der transparente Aufsatz wurde an der Spitze des Endoskops angebracht, hauptsächlich um eine konstante endoskopische Sicht zu erhalten und Spannung auf das Bindegewebe für die Submukosadissektion zu erzeugen.
Andere Namen:
  • Endoskopische Submukosadissektion (ESD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Läsionsergebnis vor ESD
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen vor ESD
Einschließlich Lage, Morphologie und Größe unter Endoskopie und Schmalbandbild der Läsion.
innerhalb von 7 Tagen vor ESD
Kurzzeitergebnis nach ESD
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach ESD
Einschließlich en-bloc- und kurativer Resektionsrate, Probengröße, Komplikationen, lateraler und vertikaler Freilegung des Tumors und lymphatischer oder vaskulärer Invasion.
innerhalb von 7 Tagen nach ESD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit des ESD-Verfahrens
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach ESD
einschließlich der endoskopischen Untersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach ESD
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach ESD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhong-Sheng Lu, M.D., Chinese PLA General Hospital
  • Studienleiter: Yun-Sheng Yang, M.D., Chinese PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Jin Huang, M.D., Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110526004

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