Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarcevy (Erlotinib) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (TRIGGER)

21. prosince 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, otevřená studie léčby erlotinibem (Tarceva®) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují aktivační mutace v tyrosinkinázové doméně receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) - (TRIGGER)

Tato jednoramenná, otevřená studie hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva (erlotinib) u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic. Účastníci dostávali denní perorální dávky 150 mg Tarcevy. Předpokládaná doba léčby ve studii byla 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/=18 let
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná délka života >/=12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce, funkce jater nebo ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba receptoru epidermálního růstového faktoru pro metastatické onemocnění
  • Léčba zkoumaným lékem během 3 týdnů před zařazením
  • Historie novotvaru
  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami
  • Nestabilní systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: erlotinib
150 mg perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců
Podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) bylo progresivní onemocnění (PD) definováno jako alespoň 20procentní (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelšího průměru zaznamenaného od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. Pro necílové léze byla PD definována jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 1 rok po zápisu posledního účastníka (maximálně až 27 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od výchozího stavu do data prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí. Podle RECIST v1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových léze. Pro necílové léze byla PD definována jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. PFS bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 1 rok po zápisu posledního účastníka (maximálně až 27 měsíců)
Pravděpodobnost, že budete bez progrese 12 měsíců po základním stavu
Časové okno: 12 měsíců
Podle RECIST v1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových léze. Pro necílové léze byla PD definována jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Každých 8 týdnů během léčby, po přerušení byli účastníci sledováni po dobu až 1 roku po zařazení posledního účastníka (maximálně po dobu 27 měsíců)
Každých 8 týdnů během léčby, po přerušení byli účastníci sledováni po dobu až 1 roku po zařazení posledního účastníka (maximálně po dobu 27 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každých 8 týdnů během léčby, po přerušení byli účastníci sledováni po dobu až 1 roku po zařazení posledního účastníka (maximálně po dobu 27 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Každých 8 týdnů během léčby, po přerušení byli účastníci sledováni po dobu až 1 roku po zařazení posledního účastníka (maximálně po dobu 27 měsíců)
Procento účastníků s odpovědí podle nejlepší celkové odpovědi
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo konce studie (až 12 měsíců)
Nádorová odpověď byla hodnocena podle RECIST v1.1. Kompletní odpověď (CR): úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzliny musí klesnout do normálu (krátká osa menší než 10 mm), bez nových lézí. Částečná odpověď (PR): větší nebo rovna (>=) 30% pokles součtu průměrů všech cílových lézí pod výchozí linii. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění a žádné nové léze. PD: >=20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. U necílových lézí výskyt 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. Stabilní onemocnění (SD): nekvalifikuje se pro CR, PR nebo PD.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo konce studie (až 12 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo konce studie (až 12 měsíců)
Objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR jako nejlepší celkovou odpovědí podle RECIST v1.1. Aby bylo možné přiřadit status PR nebo CR, změny v měřeních nádoru měly být potvrzeny opakovaným hodnocením ne méně než 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzliny, cílové i necílové, musí klesnout do normálu (krátká osa menší než 10 mm), bez nových lézí. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění a žádné nové léze. Účastníci bez hodnocení nádoru po zahájení studijní léčby byli považováni za nereagující. Je uvedeno procento účastníků s odpovědí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo konce studie (až 12 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD jako nejlepší celkové odpovědi
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo konce studie (až 12 měsíců)
Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento účastníků, kteří měli CR nebo PR nebo SD jako nejlepší celkovou odpověď dosaženou v době mezi prvním podáním léku a dokumentovanou progresí onemocnění nebo koncem studie. Podle RECIST v1.1 byla CR definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzliny, cílové i necílové, musí klesnout do normálu (krátká osa menší než 10 mm), bez nových lézí. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění a žádné nové léze. SD byla definována jako nekvalifikovaná pro CR, PR nebo PD.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo konce studie (až 12 měsíců)
Procento účastníků s primární a sekundární rezistencí
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 12 měsíců)
Primární rezistence: účastníci nedosáhli SD nebo PR nebo CR před přechodem na PD. Sekundární rezistence: účastníci zažili PD poté, co alespoň jednou dosáhli SD nebo PR nebo CR. CR: úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzliny musí klesnout do normálu (krátká osa menší než 10 mm), bez nových lézí. PR: >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění a žádné nové léze. PD: >=20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. U necílových lézí výskyt 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 12 měsíců)
Procento účastníků s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) podle typu mutace
Časové okno: Výchozí stav, při progresi onemocnění (až 12 měsíců)
EGFR je gen v nádorových tkáních a mutace v tomto genu jsou spojovány s řadou nádorů. Přítomnost nebo nepřítomnost mutace EGFR byla stanovena v tekutých biopsiích pomocí reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR/Cobas).
Výchozí stav, při progresi onemocnění (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit