Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tarceva (Erlotinib) vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (TRIGGER) szenvedő betegeknél

2017. december 21. frissítette: Hoffmann-La Roche

II. fázis, nyílt elrendezésű vizsgálat az erlotinib (Tarceva®) kezeléséről olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik aktiváló mutációkat mutatnak az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) tirozin kináz doménjében – (TRIGGER)

Ez az egykarú, nyílt vizsgálat a Tarceva (erlotinib) hatékonyságát és biztonságosságát lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknél értékelte. A résztvevők napi 150 mg-os orális Tarceva adagot kaptak. A vizsgálati kezelés várható ideje 12 hónap volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/=18 évesek
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Várható élettartam >/=12 hét felett
  • Megfelelő hematológiai, máj- vagy vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi terápia epidermális növekedési faktor receptor ellen metasztatikus betegségben
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a beiratkozás előtti 3 hétben
  • A neoplazma története
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Instabil szisztémás betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Drog: erlotinib
150 mg szájon át naponta egyszer 12 hónapig
Más nevek:
  • Tarceva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegség előrehaladtával vagy a kiindulási állapot után 12 hónappal meghaltak
Időkeret: 12 hónap
A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 version (RECIST v1.1) szerint a progresszív betegség (PD) legalább 20%-os (%) növekedése a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként a legkisebbet tekintve. a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő összege vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése. A nem célléziók esetében a PD-t 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziójaként határozták meg.
12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az utolsó résztvevő beiratkozása után legfeljebb 1 év (legfeljebb 27 hónap)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a kiindulási értéktől a betegség progressziójának vagy halálának első előfordulásáig eltelt időt. A RECIST v1.1 szerint a PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét vagy 1 vagy több új megjelenését. elváltozások. A nem célléziók esetében a PD-t 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziójaként határozták meg. A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel értékeltük.
Az utolsó résztvevő beiratkozása után legfeljebb 1 év (legfeljebb 27 hónap)
A progressziómentesség valószínűsége 12 hónappal az alapvonal után
Időkeret: 12 hónap
A RECIST v1.1 szerint a PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét vagy 1 vagy több új megjelenését. elváltozások. A nem célléziók esetében a PD-t 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziójaként határozták meg.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés alatt 8 hetente, a kezelés abbahagyása után a résztvevőket az utolsó résztvevő felvételét követően legfeljebb 1 évig követték (maximum 27 hónapig)
A kezelés alatt 8 hetente, a kezelés abbahagyása után a résztvevőket az utolsó résztvevő felvételét követően legfeljebb 1 évig követték (maximum 27 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés alatt 8 hetente, a kezelés abbahagyása után a résztvevőket az utolsó résztvevő felvételét követően legfeljebb 1 évig követték (maximum 27 hónapig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerrel értékeltük.
A kezelés alatt 8 hetente, a kezelés abbahagyása után a résztvevőket az utolsó résztvevő felvételét követően legfeljebb 1 évig követték (maximum 27 hónapig)
A válaszadó résztvevők százalékos aránya a legjobb általános válasz alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig (12 hónapig)
A tumorválaszt a RECIST v1.1 szerint értékeltük. Teljes válasz (CR): az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnése, a csomóponti betegség kivételével. Minden csomópontnak normálisra kell csökkennie (rövid tengely kevesebb, mint 10 mm), új elváltozások nélkül. Részleges válasz (PR): nagyobb vagy egyenlő (>=) 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegéhez képest. A célcsomópontok összegénél a rövid tengelyt, míg az összes többi célléziónál a leghosszabb átmérőt használtuk. Nincs egyértelmű előrehaladása a nem célbetegségnek, és nincsenek új elváltozások. PD: >=20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését. Nem célléziók esetén 1 vagy több új lézió megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. Stabil betegség (SD): nem alkalmas CR-re, PR-re vagy PD-re.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig (12 hónapig)
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig (12 hónapig)
Az objektív választ a RECIST v1.1 által a legjobb általános válaszként CR vagy PR-t mutató résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg. A PR vagy CR státusz hozzárendeléséhez a tumormérésekben bekövetkezett változásokat ismételt értékelésekkel kellett megerősíteni legalább 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után. A CR-t az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden csomópontnak, a célpontnak és a nem célpontnak is, normálisra kell csökkennie (a rövid tengely 10 mm-nél kisebb), új elváltozások nélkül. A PR-t úgy határoztuk meg, mint az összes céllézió átmérőjének összegének alapvonalához képest >=30%-os csökkenést. A célcsomópontok esetében a rövid tengelyt, míg az összes többi célléziónál a legnagyobb átmérőt használtuk összegzésként. Nincs egyértelmű előrehaladása a nem célbetegségnek, és nincsenek új elváltozások. Azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgálati kezelés megkezdése után nem értékelték a tumort, nem reagálónak tekintettük. Megjelenik a válaszadó résztvevők százalékos aránya.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig (12 hónapig)
A CR-t, PR-t vagy SD-t a legjobb általános válaszként teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig (12 hónapig)
A betegség-ellenőrzési arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a CR, PR vagy SD a legjobb általános válasz az első gyógyszerbeadás és a betegség dokumentált progressziója vagy a vizsgálat vége közötti időn belül. A RECIST v1.1 szerint a CR-t az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden csomópontnak, a célpontnak és a nem célpontnak is, normálisra kell csökkennie (a rövid tengely 10 mm-nél kisebb), új elváltozások nélkül. A PR-t úgy határoztuk meg, mint az összes céllézió átmérőjének összege >=30%-os csökkenést az alapvonalhoz képest. A célcsomópontok összegénél a rövid tengelyt, míg az összes többi célléziónál a leghosszabb átmérőt használtuk. Nincs egyértelmű előrehaladása a nem célbetegségnek, és nincsenek új elváltozások. Az SD-t úgy határozták meg, mint amely nem felel meg a CR-nek, PR-nek vagy PD-nek.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig (12 hónapig)
Az elsődleges és másodlagos ellenállású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig (akár 12 hónapig)
Elsődleges ellenállás: a résztvevők nem érték el az SD-t, a PR-t vagy a CR-t, mielőtt PD-re mentek. Másodlagos rezisztencia: a résztvevők PD-t tapasztaltak, miután legalább egyszer elérték az SD-t, PR-t vagy CR-t. CR: az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnése, a csomóponti betegség kivételével. Minden csomópontnak normálisra kell csökkennie (rövid tengely kevesebb, mint 10 mm), új elváltozások nélkül. PR: >=30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes céllézió átmérőjének összegéhez képest. A célcsomópontok összegénél a rövid tengelyt, míg az összes többi célléziónál a leghosszabb átmérőt használtuk. Nincs egyértelmű előrehaladása a nem célbetegségnek, és nincsenek új elváltozások. PD: >=20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését. Nem célléziók esetén 1 vagy több új lézió megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig (akár 12 hónapig)
Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval rendelkező résztvevők százalékos aránya mutáció típusa szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, a betegség előrehaladtával (12 hónapig)
Az EGFR egy gén a tumorszövetekben, és ennek a génnek a mutációit számos daganathoz kapcsolták. Az EGFR mutáció jelenlétét vagy hiányát folyékony biopsziákban reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakcióval (RT-PCR/Cobas) határoztuk meg.
Kiindulási állapot, a betegség előrehaladtával (12 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25514

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel