Tarcevaa (erlotinibi) koskeva tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (TRIGGER)
torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe II, avoin tutkimus erlotinibin (Tarceva®) hoidosta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on aktivoivia mutaatioita epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasidomeenissa - (TRIGGER)
Tässä yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa arvioitiin Tarcevan (erlotinibin) tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Osallistujat saivat päivittäin suun kautta 150 mg:n Tarcevaa.
Tutkimushoidon arvioitu aika oli 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
- Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/=18-vuotiaat
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote yli >/=12 viikkoa
- Riittävä hematologinen, maksan tai munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito epidermaalisen kasvutekijän reseptoria vastaan metastaattisen taudin vuoksi
- Hoito tutkimuslääkkeellä 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Neoplasman historia
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja
- Epästabiili systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
150 mg suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla sairaus on edennyt tai kuollut 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) mukaan etenevä sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi pienin. pisimmän mitatun halkaisijan summa hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteisenä etenemisenä.
|
12 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta (enintään 27 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajalla lähtötilanteesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymispäivään.
RECIST v1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otettiin pisimmän halkaisijan pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden ilmaantuminen. vaurioita.
Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteisenä etenemisenä.
PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 1 vuosi viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta (enintään 27 kuukautta)
|
|
Todennäköisyys olla etenemättä 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RECIST v1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otettiin pisimmän halkaisijan pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden ilmaantuminen. vaurioita.
Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteisenä etenemisenä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikon välein hoidon aikana osallistujia seurattiin hoidon lopettamisen jälkeen enintään 1 vuoden ajan viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen (enintään 27 kuukautta)
|
8 viikon välein hoidon aikana osallistujia seurattiin hoidon lopettamisen jälkeen enintään 1 vuoden ajan viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen (enintään 27 kuukautta)
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein hoidon aikana osallistujia seurattiin hoidon lopettamisen jälkeen enintään 1 vuoden ajan viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen (enintään 27 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
8 viikon välein hoidon aikana osallistujia seurattiin hoidon lopettamisen jälkeen enintään 1 vuoden ajan viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen (enintään 27 kuukautta)
|
|
Vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus parhaan kokonaisvasteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 kuukautta)
|
Kasvainvaste arvioitiin RECIST v1.1:n mukaisesti.
Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydellinen häviäminen, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta.
Kaikkien solmujen tulee laskea normaaliksi (lyhyt akseli alle 10 mm) ilman uusia vaurioita.
Osittainen vaste (PR): suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 %:n lasku perustasosta kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa.
Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä eikä uusia vaurioita.
PD: >=20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
Ei-kohdeleesioissa yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Stabiili sairaus (SD): ei kelpaa CR:lle, PR:lle tai PD:lle.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 kuukautta)
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 kuukautta)
|
Objektiivinen vastaus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden CR tai PR oli paras kokonaisvaste RECIST v1.1:llä.
PR- tai CR-statuksen saamiseksi kasvainmittausten muutokset oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta.
Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli alle 10 mm) ilman uusia vaurioita.
PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasoon nähden.
Lyhyttä akselia käytettiin summana kohdesolmuille, kun taas pisintä halkaisijaa käytettiin summana kaikille muille kohdevaurioille.
Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä eikä uusia vaurioita.
Osallistujat, joilla ei ollut kasvainarviointia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, katsottiin reagoimattomiksi.
Vastaavien osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai SD:n parhaana kokonaisvasteena
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 kuukautta)
|
Taudin hallintaprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden CR tai PR tai SD oli paras kokonaisvaste saavutettu ensimmäisen lääkkeen antamisen ja taudin dokumentoidun etenemisen tai tutkimuksen päättymisen välisenä aikana.
RECIST v1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia.
Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli alle 10 mm) ilman uusia vaurioita.
PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta.
Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa.
Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä eikä uusia vaurioita.
SD määriteltiin CR-, PR- tai PD-kelpoiseksi.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensisijainen ja toissijainen vastustus
Aikaikkuna: Perustaso taudin etenemiseen asti (jopa 12 kuukautta)
|
Primaarinen vastustuskyky: osallistujat eivät saavuttaneet SD- tai PR- tai CR-tasoa ennen PD-hoitoa. Toissijainen resistanssi: osallistujat kokivat PD:n saavutettuaan SD:n tai PR:n tai CR:n vähintään kerran.
CR: kaikkien kohdevaurioiden ja ei-kohdetautien täydellinen häviäminen, lukuun ottamatta solmukudossairauksia.
Kaikkien solmujen tulee laskea normaaliksi (lyhyt akseli alle 10 mm) ilman uusia vaurioita.
PR: Kaikkien kohdevaurioiden halkaisijoiden summan lasku >=30 % perusviivan alapuolella.
Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa.
Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä eikä uusia vaurioita.
PD: >=20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
Ei-kohdeleesioissa yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Perustaso taudin etenemiseen asti (jopa 12 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio mutaatiotyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, taudin edetessä (enintään 12 kuukautta)
|
EGFR on kasvainkudosten geeni, ja tämän geenin mutaatiot on yhdistetty useisiin kasvaimiin.
EGFR-mutaation läsnäolo tai puuttuminen määritettiin nestemäisistä biopsioista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR/Cobas).
|
Lähtötaso, taudin edetessä (enintään 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25514
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .