Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tarceva (Erlotinib) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (TRIGGER)

21. desember 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Fase II, åpen studie av Erlotinib (Tarceva®)-behandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som presenterer aktiverende mutasjoner i tyrosinkinasedomenet til epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) - (TRIGGER)

Denne enarmede, åpne studien evaluerte effekten og sikkerheten til Tarceva (erlotinib) hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft. Deltakerne fikk daglige orale doser på 150 mg Tarceva. Forventet tid på studiebehandling var 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/=18 år
  • Lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder over >/=12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, lever- eller nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi mot epidermal vekstfaktorreseptor for metastatisk sykdom
  • Behandling med undersøkelsesmiddel i løpet av 3 uker før innmelding
  • Historie om neoplasmer
  • Pasienter med symptomatiske cerebrale metastaser
  • Ustabil systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: erlotinib
150 mg oralt en gang daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Tarceva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon eller død 12 måneder etter baseline
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1), ble progressiv sykdom (PD) definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med den minste som referanse. summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. For ikke-mållesjoner ble PD definert som utseendet til 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 1 år etter påmelding av siste deltaker (maksimalt inntil 27 måneder)
PFS ble definert som tiden fra baseline til datoen for første forekomst av sykdomsprogresjon eller død. I følge RECIST v1.1 ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner. For ikke-mållesjoner ble PD definert som utseendet til 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. PFS ble vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 1 år etter påmelding av siste deltaker (maksimalt inntil 27 måneder)
Sannsynlighet for å være progresjonsfri 12 måneder etter baseline
Tidsramme: 12 måneder
I følge RECIST v1.1 ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner. For ikke-mållesjoner ble PD definert som utseendet til 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: Hver 8. uke under behandlingen, etter seponering ble deltakerne fulgt i opptil 1 år etter registrering av den siste deltakeren (maksimalt opptil 27 måneder)
Hver 8. uke under behandlingen, etter seponering ble deltakerne fulgt i opptil 1 år etter registrering av den siste deltakeren (maksimalt opptil 27 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 8. uke under behandlingen, etter seponering ble deltakerne fulgt i opptil 1 år etter registrering av den siste deltakeren (maksimalt opptil 27 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Hver 8. uke under behandlingen, etter seponering ble deltakerne fulgt i opptil 1 år etter registrering av den siste deltakeren (maksimalt opptil 27 måneder)
Prosentandel av deltakere med respons etter beste totalrespons
Tidsramme: Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien (opptil 12 måneder)
Tumorrespons ble vurdert i henhold til RECIST v1.1. Fullstendig respons (CR): fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodalsykdom. Alle noder må reduseres til normal (kort akse mindre enn 10 mm), uten nye lesjoner. Delvis respons (PR): større enn eller lik (>=) 30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom, og ingen nye lesjoner. PD: >=20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. For ikke-mållesjoner, utseende av 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Stabil sykdom (SD): kvalifiserer ikke for CR, PR eller PD.
Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien (opptil 12 måneder)
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien (opptil 12 måneder)
Objektiv respons ble definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR som beste totalrespons av RECIST v1.1. For å få status som PR eller CR, skulle endringer i tumormålinger bekreftes ved gjentatte vurderinger ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodalsykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse mindre enn 10 mm), uten nye lesjoner. PR ble definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i sum for målnoder, mens lengste diameter ble brukt i sum for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom, og ingen nye lesjoner. Deltakere uten tumorvurdering etter oppstart av studiebehandling ble ansett som ikke-respondere. Prosentandelen deltakere med respons presenteres.
Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien (opptil 12 måneder)
Prosentandel av deltakere som oppnår CR, PR eller SD som beste generelle respons
Tidsramme: Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien (opptil 12 måneder)
Sykdomskontrollfrekvensen ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde CR eller PR eller SD som beste overordnede respons oppnådd innenfor tiden mellom første legemiddeladministrering og dokumentert sykdomsprogresjon eller slutten av studien. I følge RECIST v1.1 ble CR definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodalsykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse mindre enn 10 mm), uten nye lesjoner. PR ble definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom, og ingen nye lesjoner. SD ble definert som ikke kvalifisert for CR, PR eller PD.
Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien (opptil 12 måneder)
Prosentandel av deltakere med primær og sekundær motstand
Tidsramme: Baseline opp til sykdomsprogresjon (opptil 12 måneder)
Primær motstand: deltakerne nådde ikke SD eller PR eller CR før de gikk til PD. Sekundær motstand: Deltakerne opplevde PD etter å ha nådd SD eller PR eller CR minst én gang. CR: fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodalsykdom. Alle noder må reduseres til normal (kort akse mindre enn 10 mm), uten nye lesjoner. PR: >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom, og ingen nye lesjoner. PD: >=20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. For ikke-mållesjoner, utseende av 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Baseline opp til sykdomsprogresjon (opptil 12 måneder)
Prosentandel av deltakere med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon etter mutasjonstype
Tidsramme: Baseline, ved sykdomsprogresjon (opptil 12 måneder)
EGFR er et gen i svulstvevet og mutasjoner i dette genet har vært knyttet til en rekke svulster. Tilstedeværelse eller fravær av EGFR-mutasjon ble bestemt i flytende biopsier ved revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR/Cobas).
Baseline, ved sykdomsprogresjon (opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25514

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere