Исследование Тарцевы (эрлотиниб) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (TRIGGER)
21 декабря 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, открытое исследование лечения эрлотинибом (Тарцева®) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, у которых присутствуют активирующие мутации в тирозинкиназном домене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) - (TRIGGER)
В этом открытом исследовании с одной группой оценивали эффективность и безопасность препарата Тарцева (эрлотиниб) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.
Участники получали ежедневные пероральные дозы Тарцева 150 мг.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составлял 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40133
- Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90127
- Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/=18 лет
- Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни >/=12 недель
- Адекватная гематологическая функция, функция печени или почек
Критерий исключения:
- Предыдущая терапия против рецептора эпидермального фактора роста при метастатическом заболевании
- Лечение исследуемым препаратом в течение 3 недель до включения в исследование
- История новообразования
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг
- Нестабильное системное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
150 мг перорально один раз в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с прогрессированием заболевания или смертью через 12 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьший сумма самого длинного диаметра, зарегистрированного с момента начала лечения или появления 1 или более новых поражений.
Для нецелевых поражений БП определяли как появление 1 или более новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
12 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 1 года после зачисления последнего участника (максимум до 27 месяцев)
|
ВБП определяли как время от исходного уровня до даты первого случая прогрессирования заболевания или смерти.
В соответствии с RECIST v1.1, PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых очагов поражения. поражения.
Для нецелевых поражений БП определяли как появление 1 или более новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
ВБП оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
До 1 года после зачисления последнего участника (максимум до 27 месяцев)
|
|
Вероятность отсутствия прогрессирования через 12 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В соответствии с RECIST v1.1, PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых очагов поражения. поражения.
Для нецелевых поражений БП определяли как появление 1 или более новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые умерли
Временное ограничение: Каждые 8 недель во время лечения, после прекращения участники наблюдались в течение 1 года после регистрации последнего участника (максимум до 27 месяцев).
|
Каждые 8 недель во время лечения, после прекращения участники наблюдались в течение 1 года после регистрации последнего участника (максимум до 27 месяцев).
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Каждые 8 недель во время лечения, после прекращения участники наблюдались в течение 1 года после регистрации последнего участника (максимум до 27 месяцев).
|
ОВ определяли как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
ОС оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
Каждые 8 недель во время лечения, после прекращения участники наблюдались в течение 1 года после регистрации последнего участника (максимум до 27 месяцев).
|
|
Процент участников с ответом на лучший общий ответ
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 12 месяцев)
|
Ответ опухоли оценивали в соответствии с RECIST v1.1.
Полный ответ (CR): полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания.
Все узлы должны уменьшиться до нормы (по короткой оси менее 10 мм), без новых поражений.
Частичный ответ (PR): больше или равно (>=) 30%-ному уменьшению по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех пораженных участков-мишеней.
Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений.
Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания и новых поражений.
PD: >=20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения или появления 1 или более новых поражений.
Для нецелевых поражений появление 1 или более новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Стабильное заболевание (SD): не подходит для CR, PR или PD.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 12 месяцев)
|
|
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 12 месяцев)
|
Объективный ответ определялся как процент участников с CR или PR как лучший общий ответ по RECIST v1.1.
Для присвоения статуса PR или CR изменения в размерах опухоли должны были быть подтверждены повторными оценками не менее чем через 4 недели после первого соответствия критериям ответа.
CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания.
Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормы (по короткой оси менее 10 мм) без новых поражений.
PR определяли как >=30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех пораженных участков-мишеней.
Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как наибольший диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений.
Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания и новых поражений.
Участники, у которых не проводилась оценка опухоли после начала исследуемого лечения, считались не ответившими на лечение.
Представлен процент ответивших участников.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 12 месяцев)
|
|
Процент участников, получивших CR, PR или SD как лучший общий ответ
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 12 месяцев)
|
Показатель контроля заболевания определялся как процент участников, у которых CR или PR или SD были достигнуты в качестве наилучшего общего ответа, достигнутого в течение времени между первым введением препарата и документально подтвержденным прогрессированием заболевания или окончанием исследования.
Согласно RECIST v1.1, CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания.
Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормы (по короткой оси менее 10 мм) без новых поражений.
PR определяли как >=30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех поражений-мишеней.
Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений.
Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания и новых поражений.
SD был определен как не отвечающий критериям CR, PR или PD.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 12 месяцев)
|
|
Процент участников с первичным и вторичным сопротивлением
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
|
Первичная резистентность: участники не достигли SD, PR или CR до перехода к PD. Вторичная резистентность: участники испытали PD после достижения SD, PR или CR хотя бы один раз.
CR: полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания.
Все узлы должны уменьшиться до нормы (по короткой оси менее 10 мм), без новых поражений.
PR: >=30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех поражений-мишеней.
Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений.
Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания и новых поражений.
PD: >=20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения или появления 1 или более новых поражений.
Для нецелевых поражений появление 1 или более новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
|
|
Процент участников с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) по типу мутации
Временное ограничение: Исходный уровень, при прогрессировании заболевания (до 12 месяцев)
|
EGFR представляет собой ген в опухолевых тканях, и мутации в этом гене связаны с различными опухолями.
Наличие или отсутствие мутации EGFR определяли в жидких биоптатах с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR/Cobas).
|
Исходный уровень, при прогрессировании заболевания (до 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- ML25514
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .