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Uno studio su Tarceva (Erlotinib) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (TRIGGER)

21 dicembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Fase II, studio in aperto sul trattamento con Erlotinib (Tarceva®) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che presentano mutazioni attivanti nel dominio della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) - (TRIGGER)

Questo studio in aperto a braccio singolo ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Tarceva (erlotinib) nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. I partecipanti hanno ricevuto dosi orali giornaliere di 150 mg di Tarceva. Il tempo previsto per il trattamento in studio era di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aspettativa di vita superiore a >/= 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica o renale

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia contro il recettore del fattore di crescita epidermico per la malattia metastatica
  • Trattamento con farmaco sperimentale durante le 3 settimane prima dell'arruolamento
  • Storia della neoplasia
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
  • Malattia sistemica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: erlotinib
150 mg per via orale una volta al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1), la malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento il più piccolo somma del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per le lesioni non bersaglio, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante (massimo fino a 27 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dal basale alla data della prima occorrenza della progressione della malattia o del decesso. Secondo RECIST v1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per le lesioni non bersaglio, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. La PFS è stata valutata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 1 anno dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante (massimo fino a 27 mesi)
Probabilità di essere senza progressione 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo RECIST v1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per le lesioni non bersaglio, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante il trattamento, dopo l'interruzione i partecipanti sono stati seguiti fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante (massimo fino a 27 mesi)
Ogni 8 settimane durante il trattamento, dopo l'interruzione i partecipanti sono stati seguiti fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante (massimo fino a 27 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante il trattamento, dopo l'interruzione i partecipanti sono stati seguiti fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante (massimo fino a 27 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. L'OS è stata valutata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Ogni 8 settimane durante il trattamento, dopo l'interruzione i partecipanti sono stati seguiti fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante (massimo fino a 27 mesi)
Percentuale di partecipanti con una risposta per la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 12 mesi)
La risposta del tumore è stata valutata secondo RECIST v1.1. Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi devono ridursi alla normalità (asse corto inferiore a 10 mm), senza nuove lesioni. Risposta parziale (PR): maggiore o uguale a (>=) riduzione del 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio e nessuna nuova lesione. PD: aumento >=20% della somma dei diametri maggiori delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri maggiori registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per lesioni non bersaglio, comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. Malattia stabile (SD): non qualificabile per CR, PR o PD.
Basale fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 12 mesi)
La risposta obiettiva è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR o PR come migliore risposta complessiva da RECIST v1.1. Per essere assegnati allo stato di PR o CR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore dovevano essere confermati da valutazioni ripetute non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto inferiore a 10 mm), senza nuove lesioni. La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio. L'asse corto è stato utilizzato in somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato in somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio e nessuna nuova lesione. I partecipanti senza valutazione del tumore dopo l'inizio del trattamento in studio sono stati considerati non responsivi. Viene presentata la percentuale di partecipanti con risposta.
Basale fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti che ottengono CR, PR o SD come migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 12 mesi)
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto CR o PR o SD come migliore risposta complessiva raggiunta entro il tempo intercorrente tra la prima somministrazione del farmaco e la progressione della malattia documentata o la fine dello studio. Secondo RECIST v1.1, la CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto inferiore a 10 mm), senza nuove lesioni. La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio e nessuna nuova lesione. La SD è stata definita come non qualificante per CR, PR o PD.
Basale fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con resistenza primaria e secondaria
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia (fino a 12 mesi)
Resistenza primaria: i partecipanti non hanno raggiunto SD o PR o CR prima di passare al PD. Resistenza secondaria: i partecipanti hanno sperimentato PD dopo aver raggiunto SD o PR o CR almeno una volta. CR: completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi devono ridursi alla normalità (asse corto inferiore a 10 mm), senza nuove lesioni. PR: riduzione >=30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio e nessuna nuova lesione. PD: aumento >=20% della somma dei diametri maggiori delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri maggiori registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per lesioni non bersaglio, comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.
Basale fino alla progressione della malattia (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) per tipo di mutazione
Lasso di tempo: Basale, alla progressione della malattia (fino a 12 mesi)
L'EGFR è un gene nei tessuti tumorali e le mutazioni in questo gene sono state collegate a una varietà di tumori. La presenza o l'assenza di mutazione EGFR è stata determinata in biopsie liquide mediante reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR /Cobas).
Basale, alla progressione della malattia (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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