局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者におけるタルセバ（エルロチニブ）の研究（TRIGGER）
2017年12月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
第 II 相、上皮成長因子受容体 (EGFR) のチロシンキナーゼドメインに活性化変異を示す局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者におけるエルロチニブ (タルセバ®) 治療の非盲検試験 - (TRIGGER)
この単群非盲検試験では、局所進行性または転移性の非小細胞肺がんの参加者を対象にタルセバ（エルロチニブ）の有効性と安全性を評価しました。
参加者には毎日150mgのタルセバを経口投与した。
研究治療の予想期間は 12 か月でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40133
- Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
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Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 局所進行性または転移性の非小細胞肺がん
- 固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）による測定可能な疾患
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命が12週間以上
- 適切な血液学的機能、肝臓機能、または腎臓機能
除外基準:
- 転移性疾患に対する上皮成長因子受容体に対する以前の治療法
- 登録前3週間の治験薬による治療
- 新生物の歴史
- 症候性脳転移を有する患者
- 不安定な全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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150 mgを1日1回、12か月間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12か月後に疾患が進行または死亡した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) によれば、進行性疾患 (PD) は、最小直径を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加することと定義されています。治療開始以降に記録された最長直径の合計、または1つ以上の新たな病変の出現。
非標的病変については、PD は 1 つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行として定義されました。
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12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の参加者の登録から最長1年（最長27か月）
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PFSは、ベースラインから疾患の進行または死亡が最初に発生した日までの時間として定義されました。
RECIST v1.1 によると、PD は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、または 1 つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加したことと定義されました。病変。
非標的病変については、PD は 1 つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行として定義されました。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して評価されました。
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最後の参加者の登録から最長1年（最長27か月）
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ベースラインから 12 か月後に無進行である確率
時間枠：12ヶ月
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RECIST v1.1 によると、PD は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、または 1 つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加したことと定義されました。病変。
非標的病変については、PD は 1 つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行として定義されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡した参加者の割合
時間枠：治療中は8週間ごと、中止後は最後の参加者の登録後最長1年間（最長27か月）参加者を追跡調査した。
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治療中は8週間ごと、中止後は最後の参加者の登録後最長1年間（最長27か月）参加者を追跡調査した。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：治療中は8週間ごと、中止後は最後の参加者の登録後最長1年間（最長27か月）参加者を追跡調査した。
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OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
OS は Kaplan-Meier 法を使用して評価されました。
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治療中は8週間ごと、中止後は最後の参加者の登録後最長1年間（最長27か月）参加者を追跡調査した。
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最も良い全体的な回答による回答をした参加者の割合
時間枠：疾患の進行または研究終了までのベースライン（最長 12 か月）
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腫瘍反応はRECIST v1.1に従って評価されました。
完全奏効（CR）：リンパ節疾患を除く、すべての標的病変および非標的疾患が完全に消失する。
すべての節は正常 (短軸が 10 mm 未満) まで減少し、新たな病変が存在しない必要があります。
部分奏効（PR）：すべての標的病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上（>=）減少。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行はなく、新たな病変もありません。
PD: 治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、または 1 つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加。
非標的病変の場合、1 つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行。
安定病変（SD）：CR、PR、PDのいずれにも該当しません。
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疾患の進行または研究終了までのベースライン（最長 12 か月）
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客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または研究終了までのベースライン（最長 12 か月）
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客観的反応は、RECIST v1.1 による最良の全体的な反応として CR または PR を示した参加者の割合として定義されました。
PR または CR のステータスを割り当てるには、反応の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に反復評価によって腫瘍測定値の変化を確認する必要がありました。
CRは、リンパ節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。
ターゲットおよび非ターゲットの両方のすべてのノードが正常 (短軸 10 mm 未満) まで減少し、新たな病変が存在しない必要があります。
PRは、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する30%以上の減少として定義されました。
短軸は標的ノードの合計で使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計で使用されました。
非標的疾患の明確な進行はなく、新たな病変もありません。
研究治療開始後に腫瘍評価を受けなかった参加者は、非応答者とみなされた。
応答のある参加者の割合が表示されます。
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疾患の進行または研究終了までのベースライン（最長 12 か月）
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最良の全体的な反応として CR、PR、または SD を達成した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または研究終了までのベースライン（最長 12 か月）
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疾患制御率は、最初の薬剤投与と記録された疾患の進行または研究終了の間の時間内に達成された最良の総合奏効として CR、PR、または SD を示した参加者の割合として定義されました。
RECIST v1.1 によれば、CR は、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義されています。
ターゲットおよび非ターゲットの両方のすべてのノードが正常 (短軸 10 mm 未満) まで減少し、新たな病変が存在しない必要があります。
PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行はなく、新たな病変もありません。
SD は、CR、PR、PD のいずれにも該当しないと定義されました。
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疾患の進行または研究終了までのベースライン（最長 12 か月）
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一次および二次抵抗力のある参加者の割合
時間枠：病気の進行までのベースライン (最長 12 か月)
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一次抵抗性：参加者は、PD に進む前に SD、PR、または CR に達しませんでした。二次耐性：参加者は少なくとも 1 回 SD、PR、または CR に達した後に PD を経験しました。
CR: リンパ節疾患を除く、すべての標的病変および非標的疾患の完全な消失。
すべての節は正常 (短軸が 10 mm 未満) まで減少し、新たな病変が存在しない必要があります。
PR: すべての標的病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上減少。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行はなく、新たな病変もありません。
PD: 治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、または 1 つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加。
非標的病変の場合、1 つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行。
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病気の進行までのベースライン (最長 12 か月)
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上皮成長因子受容体（EGFR）変異を有する参加者の割合（変異タイプ別）
時間枠：ベースライン、病気の進行時（最長 12 か月）
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EGFR は腫瘍組織にある遺伝子であり、この遺伝子の変異はさまざまな腫瘍に関連しています。
EGFR 変異の有無は、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR /Cobas) によってリキッドバイオプシーで判定されました。
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ベースライン、病気の進行時（最長 12 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月31日
一次修了 (実際)
2013年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2011年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月21日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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