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Um estudo de Tarceva (Erlotinibe) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (TRIGGER) localmente avançado ou metastático

21 de dezembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Fase II, Estudo Aberto do Tratamento com Erlotinibe (Tarceva®) em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático que Apresentam Mutações Ativadoras no Domínio Tirosina Quinase do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) - (TRIGGER)

Este estudo aberto de braço único avaliou a eficácia e a segurança de Tarceva (erlotinibe) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático. Os participantes receberam doses orais diárias de 150 mg de Tarceva. O tempo previsto no tratamento do estudo foi de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Expectativa de vida >/= 12 semanas
  • Função hematológica, hepática ou renal adequada

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia contra receptor do fator de crescimento epidérmico para doença metastática
  • Tratamento com medicamento experimental durante as 3 semanas antes da inscrição
  • História de neoplasia
  • Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas
  • Doença sistêmica instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Medicamento: erlotinibe
150 mg por via oral uma vez por dia durante 12 meses
Outros nomes:
  • Tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte 12 meses após o início do estudo
Prazo: 12 meses
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), a doença progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, tomando como referência o menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Para lesões não-alvo, a DP foi definida como o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
12 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 1 ano após a inscrição do último participante (máximo até 27 meses)
PFS foi definido como o tempo desde o início até a data da primeira ocorrência de progressão da doença ou morte. De acordo com o RECIST v1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Para lesões não-alvo, a DP foi definida como o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A PFS foi avaliada pelo método de Kaplan-Meier.
Até 1 ano após a inscrição do último participante (máximo até 27 meses)
Probabilidade de ser livre de progressão 12 meses após a linha de base
Prazo: 12 meses
De acordo com o RECIST v1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Para lesões não-alvo, a DP foi definida como o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: A cada 8 semanas durante o tratamento, após a descontinuação, os participantes foram acompanhados por até 1 ano após a inscrição do último participante (máximo até 27 meses)
A cada 8 semanas durante o tratamento, após a descontinuação, os participantes foram acompanhados por até 1 ano após a inscrição do último participante (máximo até 27 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A cada 8 semanas durante o tratamento, após a descontinuação, os participantes foram acompanhados por até 1 ano após a inscrição do último participante (máximo até 27 meses)
A SG foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. A OS foi avaliada pelo método de Kaplan-Meier.
A cada 8 semanas durante o tratamento, após a descontinuação, os participantes foram acompanhados por até 1 ano após a inscrição do último participante (máximo até 27 meses)
Porcentagem de participantes com uma resposta por melhor resposta geral
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou final do estudo (até 12 meses)
A resposta do tumor foi avaliada de acordo com RECIST v1.1. Resposta completa (CR): desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os linfonodos devem diminuir ao normal (eixo curto menor que 10 mm), sem novas lesões. Resposta parcial (PR): maior ou igual a (>=) diminuição de 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Sem progressão inequívoca de doença não-alvo e sem novas lesões. DP: >=20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Para lesões não-alvo, aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Doença estável (SD): não qualificando para CR, PR ou PD.
Linha de base até a progressão da doença ou final do estudo (até 12 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou final do estudo (até 12 meses)
A resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com CR ou PR como melhor resposta geral pelo RECIST v1.1. Para receber o status de PR ou CR, as alterações nas medições do tumor deveriam ser confirmadas por avaliações repetidas não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os linfonodos, alvos e não-alvos, devem diminuir ao normal (eixo curto menor que 10 mm), sem novas lesões. A RP foi definida como >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado em soma para nódulos alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado em soma para todas as outras lesões alvo. Sem progressão inequívoca de doença não-alvo e sem novas lesões. Os participantes sem avaliação do tumor após o início do tratamento do estudo foram considerados como não respondedores. A porcentagem de participantes com resposta é apresentada.
Linha de base até a progressão da doença ou final do estudo (até 12 meses)
Porcentagem de participantes que atingiram CR, PR ou SD como a melhor resposta geral
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou final do estudo (até 12 meses)
A Taxa de Controle da Doença foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram CR ou PR ou SD como Melhor Resposta Geral alcançada no tempo entre a primeira administração do medicamento e a progressão documentada da doença ou o final do estudo. De acordo com o RECIST v1.1, a RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os linfonodos, alvos e não-alvos, devem diminuir ao normal (eixo curto menor que 10 mm), sem novas lesões. A RP foi definida como >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Sem progressão inequívoca de doença não-alvo e sem novas lesões. SD foi definido como não qualificado para CR, PR ou PD.
Linha de base até a progressão da doença ou final do estudo (até 12 meses)
Porcentagem de participantes com resistência primária e secundária
Prazo: Linha de base até a progressão da doença (até 12 meses)
Resistência primária: os participantes não atingiram SD ou PR ou CR antes de ir para DP. Resistência secundária: os participantes experimentaram DP após terem atingido SD ou PR ou CR pelo menos uma vez. CR: desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doença não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os linfonodos devem diminuir ao normal (eixo curto menor que 10 mm), sem novas lesões. PR: >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Sem progressão inequívoca de doença não-alvo e sem novas lesões. DP: >=20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Para lesões não-alvo, aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Linha de base até a progressão da doença (até 12 meses)
Porcentagem de participantes com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) por tipo de mutação
Prazo: Linha de base, na progressão da doença (até 12 meses)
O EGFR é um gene nos tecidos tumorais e as mutações neste gene foram associadas a uma variedade de tumores. A presença ou ausência da mutação EGFR foi determinada em biópsias líquidas por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR/Cobas).
Linha de base, na progressão da doença (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25514

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