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Une étude de Tarceva (erlotinib) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (TRIGGER)

21 décembre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude ouverte de phase II sur le traitement par l'erlotinib (Tarceva®) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique qui présentent des mutations activatrices dans le domaine tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) - (TRIGGER)

Cette étude ouverte à un seul bras a évalué l'efficacité et l'innocuité de Tarceva (erlotinib) chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique. Les participants ont reçu des doses orales quotidiennes de 150 mg de Tarceva. La durée prévue du traitement à l'étude était de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Espérance de vie >/=12 semaines
  • Fonction hématologique, hépatique ou rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur contre le récepteur du facteur de croissance épidermique pour la maladie métastatique
  • Traitement avec un médicament expérimental au cours des 3 semaines précédant l'inscription
  • Antécédents de néoplasme
  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques
  • Maladie systémique instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: erlotinib
150 mg par voie orale 1 fois/jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Tarceva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie ou un décès 12 mois après le départ
Délai: 12 mois
Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1), la maladie progressive (MP) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Pour les lésions non cibles, la MP a été définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'inscription du dernier participant (maximum jusqu'à 27 mois)
La SSP a été définie comme le temps entre la ligne de base et la date de la première apparition de la progression de la maladie ou du décès. Selon RECIST v1.1, la MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'au moins 1 nouveau lésions. Pour les lésions non cibles, la MP a été définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La SSP a été évaluée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 1 an après l'inscription du dernier participant (maximum jusqu'à 27 mois)
Probabilité d'être sans progression 12 mois après la ligne de base
Délai: 12 mois
Selon RECIST v1.1, la MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'au moins 1 nouveau lésions. Pour les lésions non cibles, la MP a été définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants décédés
Délai: Toutes les 8 semaines pendant le traitement, après l'arrêt, les participants ont été suivis jusqu'à 1 an après l'inscription du dernier participant (maximum jusqu'à 27 mois)
Toutes les 8 semaines pendant le traitement, après l'arrêt, les participants ont été suivis jusqu'à 1 an après l'inscription du dernier participant (maximum jusqu'à 27 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant le traitement, après l'arrêt, les participants ont été suivis jusqu'à 1 an après l'inscription du dernier participant (maximum jusqu'à 27 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été évaluée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Toutes les 8 semaines pendant le traitement, après l'arrêt, les participants ont été suivis jusqu'à 1 an après l'inscription du dernier participant (maximum jusqu'à 27 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse par meilleure réponse globale
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
La réponse tumorale a été évaluée selon RECIST v1.1. Réponse complète (RC) : disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les ganglions doivent diminuer jusqu'à la normale (petit axe inférieur à 10 mm), sans nouvelles lésions. Réponse partielle (RP) : supérieure ou égale à (>=) 30 % de diminution sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée, et pas de nouvelles lésions. PD : augmentation >=20% de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Pour les lésions non cibles, apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression non équivoque des lésions non cibles existantes. Maladie stable (SD) : ne se qualifie pas pour CR, PR ou PD.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
La réponse objective a été définie comme le pourcentage de participants avec CR ou PR comme meilleure réponse globale par RECIST v1.1. Pour se voir attribuer le statut de RP ou de RC, les changements dans les mesures tumorales devaient être confirmés par des évaluations répétées au moins 4 semaines après que les critères de réponse aient été remplis pour la première fois. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les ganglions, cibles et non cibles, doivent redescendre à la normale (petit axe inférieur à 10 mm), sans nouvelles lésions. PR a été défini comme une diminution >= 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé en somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé en somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée, et pas de nouvelles lésions. Les participants sans évaluation tumorale après le début du traitement à l'étude ont été considérés comme des non-répondeurs. Le pourcentage de participants ayant répondu est présenté.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de participants obtenant CR, PR ou SD comme meilleure réponse globale
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une RC, une RP ou une SD comme meilleure réponse globale obtenue dans le délai entre la première administration du médicament et la progression documentée de la maladie ou la fin de l'étude. Selon RECIST v1.1, la RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les ganglions, cibles et non cibles, doivent redescendre à la normale (petit axe inférieur à 10 mm), sans nouvelles lésions. PR a été défini comme une diminution >= 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée, et pas de nouvelles lésions. SD a été défini comme ne se qualifiant pas pour CR, PR ou PD.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de participants présentant une résistance primaire et secondaire
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 12 mois)
Résistance primaire : les participants n'ont pas atteint le SD ou le PR ou le CR avant d'aller au PD. Résistance secondaire : les participants ont connu la MP après avoir atteint SD ou PR ou CR au moins une fois. RC : disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les ganglions doivent diminuer jusqu'à la normale (petit axe inférieur à 10 mm), sans nouvelles lésions. PR : > 30 % de diminution sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée, et pas de nouvelles lésions. PD : augmentation >=20% de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Pour les lésions non cibles, apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression non équivoque des lésions non cibles existantes.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de participants présentant une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par type de mutation
Délai: Au départ, à la progression de la maladie (jusqu'à 12 mois)
L'EGFR est un gène présent dans les tissus tumoraux et des mutations de ce gène ont été liées à diverses tumeurs. La présence ou l'absence de mutation EGFR a été déterminée dans des biopsies liquides par amplification en chaîne par transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR/Cobas).
Au départ, à la progression de la maladie (jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Première publication (Estimation)

23 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25514

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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