Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tarceva (Erlotinib) bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (TRIGGER)

21 december 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Fase II, open-label onderzoek naar behandeling met erlotinib (Tarceva®) bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die activerende mutaties vertonen in het tyrosinekinasedomein van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) - (TRIGGER)

Deze eenarmige, open-label studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van Tarceva (erlotinib) bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. Deelnemers kregen dagelijkse orale doses van 150 mg Tarceva. De verwachte duur van de studiebehandeling was 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/=18 jaar
  • Lokaal gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting >/=12 weken
  • Adequate hematologische, lever- of nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie tegen epidermale groeifactorreceptor voor gemetastaseerde ziekte
  • Behandeling met onderzoeksgeneesmiddel gedurende de 3 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van neoplasmata
  • Patiënten met symptomatische hersenmetastasen
  • Onstabiele systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: erlotinib
150 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziekteprogressie of overlijden 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) werd progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de kleinste als referentie werd genomen som van de langste geregistreerde diameter sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Voor niet-doellaesies werd PD gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na inschrijving laatste deelnemer (maximaal 27 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf baseline tot de datum van het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden. Volgens RECIST v1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Voor niet-doellaesies werd PD gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies. PFS werd beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 1 jaar na inschrijving laatste deelnemer (maximaal 27 maanden)
Kans op progressievrij 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Volgens RECIST v1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Voor niet-doellaesies werd PD gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Elke 8 weken tijdens de behandeling, na stopzetting werden de deelnemers gevolgd tot 1 jaar na inschrijving van de laatste deelnemer (maximaal tot 27 maanden)
Elke 8 weken tijdens de behandeling, na stopzetting werden de deelnemers gevolgd tot 1 jaar na inschrijving van de laatste deelnemer (maximaal tot 27 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 8 weken tijdens de behandeling, na stopzetting werden de deelnemers gevolgd tot 1 jaar na inschrijving van de laatste deelnemer (maximaal tot 27 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Elke 8 weken tijdens de behandeling, na stopzetting werden de deelnemers gevolgd tot 1 jaar na inschrijving van de laatste deelnemer (maximaal tot 27 maanden)
Percentage deelnemers met een respons op basis van de beste algehele respons
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of einde van studie (tot 12 maanden)
Tumorrespons werd beoordeeld volgens RECIST v1.1. Volledige respons (CR): volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten moeten afnemen tot normaal (korte as minder dan 10 mm), zonder nieuwe laesies. Gedeeltelijke respons (PR): groter dan of gelijk aan (>=) 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte en geen nieuwe laesies. PD: >=20% toename van de som van de langste diameter van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de langste diameter geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Voor niet-doellaesies, verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies. Stabiele ziekte (SD): komt niet in aanmerking voor CR, PR of PD.
Basislijn tot ziekteprogressie of einde van studie (tot 12 maanden)
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of einde van studie (tot 12 maanden)
Objectieve respons werd door RECIST v1.1 gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR als beste algehele respons. Om de status van PR of CR te krijgen, moesten veranderingen in tumormetingen worden bevestigd door herhaalde beoordelingen niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan. CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten, zowel doelwit als niet-doelwit, moeten afnemen tot normaal (korte as minder dan 10 mm), zonder nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd in totaal gebruikt voor doelknopen, terwijl de langste diameter in totaal werd gebruikt voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte en geen nieuwe laesies. Deelnemers zonder tumorbeoordeling na aanvang van de studiebehandeling werden beschouwd als non-responders. Het percentage deelnemers met respons wordt weergegeven.
Basislijn tot ziekteprogressie of einde van studie (tot 12 maanden)
Percentage deelnemers dat CR, PR of SD behaalt als beste algehele respons
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of einde van studie (tot 12 maanden)
Het ziektecontrolepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR of SD als beste algehele respons die werd bereikt binnen de tijd tussen de eerste medicijntoediening en de gedocumenteerde ziekteprogressie of het einde van de studie. Volgens RECIST v1.1 werd CR gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten, zowel doelwit als niet-doelwit, moeten afnemen tot normaal (korte as minder dan 10 mm), zonder nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte en geen nieuwe laesies. SD werd gedefinieerd als niet in aanmerking komend voor CR, PR of PD.
Basislijn tot ziekteprogressie of einde van studie (tot 12 maanden)
Percentage deelnemers met primaire en secundaire weerstand
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie (tot 12 maanden)
Primaire weerstand: deelnemers bereikten SD of PR of CR niet voordat ze naar PD gingen. Secundaire weerstand: deelnemers ervoeren PD nadat ze minstens één keer SD of PR of CR hadden bereikt. CR: volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten moeten afnemen tot normaal (korte as minder dan 10 mm), zonder nieuwe laesies. PR: >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte en geen nieuwe laesies. PD: >=20% toename van de som van de langste diameter van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de langste diameter geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Voor niet-doellaesies, verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
Basislijn tot ziekteprogressie (tot 12 maanden)
Percentage deelnemers met mutatie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) per mutatietype
Tijdsspanne: Baseline, bij ziekteprogressie (tot 12 maanden)
EGFR is een gen in de tumorweefsels en mutaties in dit gen zijn in verband gebracht met verschillende tumoren. Aanwezigheid of afwezigheid van EGFR-mutatie werd bepaald in vloeibare biopsieën door reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR/Cobas).
Baseline, bij ziekteprogressie (tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25514

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren