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Eine Studie zu Tarceva (Erlotinib) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (TRIGGER)

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Phase II, offene Studie zur Behandlung mit Erlotinib (Tarceva®) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die aktivierende Mutationen in der Tyrosinkinasedomäne des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweisen – (TRIGGER)

Diese einarmige, offene Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tarceva (Erlotinib) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Die Teilnehmer erhielten täglich orale Dosen von 150 mg Tarceva. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung betrug 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/=18 Jahre alt
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  • Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Lebenserwartung über >/=12 Wochen
  • Ausreichende hämatologische, Leber- oder Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Therapie gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor bei metastasierender Erkrankung
  • Behandlung mit Prüfpräparat während der 3 Wochen vor der Einschreibung
  • Geschichte des Neoplasmas
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen
  • Instabile systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg oral einmal täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod 12 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) wurde eine fortschreitende Erkrankung (PD) als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert, wobei der kleinste als Referenz herangezogen wurde Summe des längsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Durchmessers oder des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen. Bei Nicht-Zielläsionen wurde PD als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder als eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen definiert.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Anmeldung des letzten Teilnehmers (maximal bis zu 27 Monate)
PFS wurde als die Zeit vom Ausgangswert bis zum Datum des ersten Auftretens einer Krankheitsprogression oder eines Todes definiert. Laut RECIST v1.1 wurde PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde Läsionen. Bei Nicht-Zielläsionen wurde PD als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder als eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen definiert. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach Anmeldung des letzten Teilnehmers (maximal bis zu 27 Monate)
Wahrscheinlichkeit, 12 Monate nach Studienbeginn progressionsfrei zu sein
Zeitfenster: 12 Monate
Laut RECIST v1.1 wurde PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde Läsionen. Bei Nicht-Zielläsionen wurde PD als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder als eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Alle 8 Wochen während der Behandlung, nach Absetzen wurden die Teilnehmer bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Teilnehmers beobachtet (maximal bis zu 27 Monate).
Alle 8 Wochen während der Behandlung, nach Absetzen wurden die Teilnehmer bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Teilnehmers beobachtet (maximal bis zu 27 Monate).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen während der Behandlung, nach Absetzen wurden die Teilnehmer bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Teilnehmers beobachtet (maximal bis zu 27 Monate).
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode beurteilt.
Alle 8 Wochen während der Behandlung, nach Absetzen wurden die Teilnehmer bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Teilnehmers beobachtet (maximal bis zu 27 Monate).
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort nach der besten Gesamtantwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Studie (bis zu 12 Monate)
Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß RECIST v1.1 beurteilt. Vollständige Remission (CR): Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen, mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Knoten müssen auf den Normalwert zurückgehen (kurze Achse weniger als 10 mm) und dürfen keine neuen Läsionen aufweisen. Partielle Reaktion (PR): größer oder gleich (>=) 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen unter den Ausgangswert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiges Fortschreiten einer Nichtzielerkrankung und keine neuen Läsionen. PD: >=20 % Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Bei Nichtzielläsionen: Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Stabile Erkrankung (SD): kein Anspruch auf CR, PR oder PD.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Studie (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Studie (bis zu 12 Monate)
Die objektive Reaktion wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR als beste Gesamtreaktion gemäß RECIST v1.1 definiert. Um den Status „PR“ oder „CR“ zu erhalten, mussten Veränderungen in den Tumormessungen durch wiederholte Untersuchungen bestätigt werden, und zwar spätestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Kriterien für ein Ansprechen. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen definiert, mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen auf den Normalwert zurückgehen (kurze Achse weniger als 10 mm) und dürfen keine neuen Läsionen aufweisen. PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die kurze Achse wurde insgesamt für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser insgesamt für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiges Fortschreiten einer Nichtzielerkrankung und keine neuen Läsionen. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Beginn der Studienbehandlung wurden als Non-Responder betrachtet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort wird angezeigt.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Studie (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, PR oder SD als beste Gesamtantwort erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Studie (bis zu 12 Monate)
Die Krankheitskontrollrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die innerhalb der Zeit zwischen der ersten Arzneimittelverabreichung und dem dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie CR oder PR oder SD als beste Gesamtreaktion erreichten. Gemäß RECIST v1.1 wurde CR als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen auf den Normalwert zurückgehen (kurze Achse weniger als 10 mm) und dürfen keine neuen Läsionen aufweisen. PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiges Fortschreiten einer Nichtzielerkrankung und keine neuen Läsionen. SD wurde als nicht für CR, PR oder PD qualifiziert definiert.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Studie (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärem und sekundärem Widerstand
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 12 Monate)
Primärer Widerstand: Die Teilnehmer erreichten weder SD noch PR noch CR, bevor sie zum PD gingen. Sekundärer Widerstand: Bei den Teilnehmern trat PD auf, nachdem sie mindestens einmal SD, PR oder CR erreicht hatten. CR: Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen, mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Knoten müssen auf den Normalwert zurückgehen (kurze Achse weniger als 10 mm) und dürfen keine neuen Läsionen aufweisen. PR: >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiges Fortschreiten einer Nichtzielerkrankung und keine neuen Läsionen. PD: >=20 % Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Bei Nichtzielläsionen: Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) nach Mutationstyp
Zeitfenster: Ausgangswert, bei Fortschreiten der Krankheit (bis zu 12 Monate)
EGFR ist ein Gen im Tumorgewebe und Mutationen in diesem Gen wurden mit einer Vielzahl von Tumoren in Verbindung gebracht. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer EGFR-Mutation wurde in Flüssigbiopsien durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR/Cobas) bestimmt.
Ausgangswert, bei Fortschreiten der Krankheit (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25514

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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