特罗凯（厄洛替尼）治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (TRIGGER) 患者的研究
2017年12月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
厄洛替尼 (Tarceva®) 治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶域激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 II 期开放标签研究 - (TRIGGER)
这项单臂、开放标签研究评估了特罗凯（厄洛替尼）在患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌的参与者中的疗效和安全性。
参与者每天口服 150 毫克特罗凯。
研究治疗的预期时间为 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40133
- Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
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Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Rozzano、Lombardia、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
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Palermo、Sicilia、意大利、90127
- Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
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Umbria
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Perugia、Umbria、意大利、06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/=18 岁
- 局部晚期或转移性非小细胞肺癌
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 可测量的疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 预期寿命超过 >/=12 周
- 足够的血液学、肝或肾功能
排除标准：
- 先前针对转移性疾病的表皮生长因子受体的治疗
- 入组前 3 周内接受研究药物治疗
- 肿瘤史
- 有症状的脑转移患者
- 不稳定的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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每天一次口服 150 毫克，持续 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线后 12 个月出现疾病进展或死亡的参与者百分比
大体时间：12个月
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根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1)，进行性疾病 (PD) 定义为靶病灶最长直径总和增加至少 20% (%)，以最小直径为参考自治疗开始或出现 1 个或多个新病变以来记录的最长直径的总和。
对于非目标病变，PD 定义为出现 1 个或多个新病变和/或现有非目标病变的明确进展。
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12个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一位参与者入组后最多 1 年（最多 27 个月）
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PFS 定义为从基线到疾病进展或死亡首次发生日期的时间。
根据 RECIST v1.1，PD 定义为目标病灶的最长直径之和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最长直径之和的最小值作为参考，或出现 1 个或多个新的病变。
对于非目标病变，PD 定义为出现 1 个或多个新病变和/或现有非目标病变的明确进展。
使用 Kaplan-Meier 方法评估 PFS。
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最后一位参与者入组后最多 1 年（最多 27 个月）
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基线后 12 个月无进展的概率
大体时间：12个月
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根据 RECIST v1.1，PD 定义为目标病灶的最长直径之和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最长直径之和的最小值作为参考，或出现 1 个或多个新的病变。
对于非目标病变，PD 定义为出现 1 个或多个新病变和/或现有非目标病变的明确进展。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡参与者的百分比
大体时间：治疗期间每 8 周一次，停药后，参与者在最后一名参与者入组后最多随访 1 年（最多 27 个月）
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治疗期间每 8 周一次，停药后，参与者在最后一名参与者入组后最多随访 1 年（最多 27 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：治疗期间每 8 周一次，停药后，参与者在最后一名参与者入组后最多随访 1 年（最多 27 个月）
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法评估 OS。
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治疗期间每 8 周一次，停药后，参与者在最后一名参与者入组后最多随访 1 年（最多 27 个月）
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最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展或研究结束（最多 12 个月）
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根据 RECIST v1.1 评估肿瘤反应。
完全缓解（CR）：所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。
所有节点必须减少到正常（短轴小于 10 毫米），没有新的病变。
部分缓解 (PR)：所有目标病灶的直径总和低于基线值大于或等于 (>=) 30%。
短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。
没有非目标疾病的明确进展，也没有新的病变。
PD：靶病灶最长直径之和增加>=20%，以治疗开始后记录的最长直径之和最小或出现1个或多个新病灶为参考。
对于非目标病变，出现 1 个或多个新病变和/或现有非目标病变的明确进展。
疾病稳定 (SD)：不符合 CR、PR 或 PD 的条件。
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基线直至疾病进展或研究结束（最多 12 个月）
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有客观反应的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展或研究结束（最多 12 个月）
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客观反应被定义为 CR 或 PR 的参与者百分比作为 RECIST v1.1 的最佳整体反应。
为了确定 PR 或 CR 的状态，肿瘤测量值的变化将在首次满足反应标准后至少 4 周内通过重复评估来确认。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。
所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴小于 10 毫米），并且没有新的病变。
PR 定义为所有目标病灶的直径总和低于基线时 >=30%。
短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。
没有非目标疾病的明确进展，也没有新的病变。
研究治疗开始后未进行肿瘤评估的参与者被视为无反应者。
显示有响应的参与者的百分比。
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基线直至疾病进展或研究结束（最多 12 个月）
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达到 CR、PR 或 SD 作为最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展或研究结束（最多 12 个月）
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疾病控制率被定义为在第一次给药和记录的疾病进展或研究结束之间的时间内达到 CR 或 PR 或 SD 作为最佳总体反应的参与者的百分比。
根据 RECIST v1.1，CR 定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。
所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴小于 10 毫米），并且没有新的病变。
PR 定义为所有目标病灶的直径总和低于基线值 >=30%。
短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。
没有非目标疾病的明确进展，也没有新的病变。
SD 被定义为不符合 CR、PR 或 PD 的条件。
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基线直至疾病进展或研究结束（最多 12 个月）
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具有初级和次级阻力的参与者的百分比
大体时间：基线直至疾病进展（长达 12 个月）
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主要阻力：参与者在进入 PD 之前未达到 SD 或 PR 或 CR。次要阻力：参与者在达到 SD 或 PR 或 CR 至少一次后经历 PD。
CR：所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。
所有节点必须减少到正常（短轴小于 10 毫米），没有新的病变。
PR：所有目标病灶的直径总和低于基线时 >=30%。
短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。
没有非目标疾病的明确进展，也没有新的病变。
PD：靶病灶最长直径之和增加>=20%，以治疗开始后记录的最长直径之和最小或出现1个或多个新病灶为参考。
对于非目标病变，出现 1 个或多个新病变和/或现有非目标病变的明确进展。
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基线直至疾病进展（长达 12 个月）
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具有表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的参与者的百分比（按突变类型）
大体时间：基线，疾病进展时（最多 12 个月）
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EGFR 是肿瘤组织中的一个基因，该基因的突变与多种肿瘤有关。
通过逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR /Cobas) 在液体活检中确定是否存在 EGFR 突变。
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基线，疾病进展时（最多 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月31日
初级完成 (实际的)
2013年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2011年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月21日
首次发布 (估计)
2011年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月21日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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