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Un estudio de Tarceva (erlotinib) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (TRIGGER)

21 de diciembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase II, abierto, del tratamiento con erlotinib (Tarceva®) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico que presentan mutaciones activadoras en el dominio tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) - (TRIGGER)

Este estudio abierto de un solo grupo evaluó la eficacia y la seguridad de Tarceva (erlotinib) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado. Los participantes recibieron dosis orales diarias de 150 mg de Tarceva. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio fue de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/=18 años de edad
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Esperanza de vida superior a >/= 12 semanas
  • Función hematológica, hepática o renal adecuada

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico para la enfermedad metastásica
  • Tratamiento con fármaco en investigación durante las 3 semanas previas a la inscripción
  • Historia de la neoplasia
  • Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas
  • Enfermedad sistémica inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: erlotinib
150 mg por vía oral una vez al día durante 12 meses
Otros nombres:
  • Tarceva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad o muerte a los 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
De acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), la enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia las lesiones más pequeñas. suma del diámetro mayor registrado desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Para las lesiones no diana, la EP se definió como la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inscripción del último participante (máximo hasta 27 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio hasta la fecha de la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte. Según RECIST v1.1, la DP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. lesiones Para las lesiones no diana, la EP se definió como la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. La SLP se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta 1 año después de la inscripción del último participante (máximo hasta 27 meses)
Probabilidad de estar libre de progresión 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Según RECIST v1.1, la DP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. lesiones Para las lesiones no diana, la EP se definió como la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante el tratamiento, después de la interrupción, los participantes fueron seguidos hasta 1 año después de la inscripción del último participante (máximo hasta 27 meses)
Cada 8 semanas durante el tratamiento, después de la interrupción, los participantes fueron seguidos hasta 1 año después de la inscripción del último participante (máximo hasta 27 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante el tratamiento, después de la interrupción, los participantes fueron seguidos hasta 1 año después de la inscripción del último participante (máximo hasta 27 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. OS se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
Cada 8 semanas durante el tratamiento, después de la interrupción, los participantes fueron seguidos hasta 1 año después de la inscripción del último participante (máximo hasta 27 meses)
Porcentaje de participantes con una respuesta por mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 12 meses)
La respuesta tumoral se evaluó según RECIST v1.1. Respuesta completa (RC): desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, a excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios deben disminuir a la normalidad (eje corto menor de 10 mm), sin nuevas lesiones. Respuesta parcial (RP): mayor o igual a (>=) 30% de disminución por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana, y sin nuevas lesiones. PD: aumento >=20% de la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Para lesiones no diana, aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. Enfermedad estable (SD): no califica para CR, PR o PD.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 12 meses)
La respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con RC o PR como mejor respuesta general según RECIST v1.1. Para que se le asignara el estado de PR o CR, los cambios en las mediciones del tumor debían confirmarse mediante evaluaciones repetidas no menos de 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios, tanto diana como no diana, deben disminuir a la normalidad (eje corto de menos de 10 mm), sin nuevas lesiones. La RP se definió como una disminución >=30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se usó en conjunto para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en conjunto para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana, y sin nuevas lesiones. Los participantes sin evaluación del tumor después del inicio del tratamiento del estudio se consideraron como no respondedores. Se presenta el porcentaje de participantes con respuesta.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes que lograron CR, PR o SD como mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 12 meses)
La tasa de control de la enfermedad se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron CR o PR o SD como la mejor respuesta general lograda dentro del tiempo entre la primera administración del fármaco y la progresión documentada de la enfermedad o el final del estudio. Según RECIST v1.1, la RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y la enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios, tanto diana como no diana, deben disminuir a la normalidad (eje corto de menos de 10 mm), sin nuevas lesiones. La RP se definió como una disminución >=30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana, y sin nuevas lesiones. SD se definió como no calificar para CR, PR o PD.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes con resistencia primaria y secundaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta 12 meses)
Resistencia primaria: los participantes no alcanzaron SD ni PR ni RC antes de pasar a DP. Resistencia secundaria: los participantes experimentaron EP después de haber alcanzado SD o PR o CR al menos una vez. RC: desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, a excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios deben disminuir a la normalidad (eje corto menor de 10 mm), sin nuevas lesiones. PR: >=30% de disminución por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana, y sin nuevas lesiones. PD: aumento >=20% de la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Para lesiones no diana, aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) por tipo de mutación
Periodo de tiempo: Línea de base, en la progresión de la enfermedad (hasta 12 meses)
EGFR es un gen en los tejidos tumorales y las mutaciones en este gen se han relacionado con una variedad de tumores. La presencia o ausencia de mutación de EGFR se determinó en biopsias líquidas mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR/Cobas).
Línea de base, en la progresión de la enfermedad (hasta 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25514

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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