Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tarceva (Erlotinib) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (TRIGGER)

21 december 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Fas II, öppen studie av behandling med erlotinib (Tarceva®) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som presenterar aktiverande mutationer i tyrosinkinasdomänen i epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) - (TRIGGER)

Denna enarmade, öppna studie utvärderade effektiviteten och säkerheten av Tarceva (erlotinib) hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer. Deltagarna fick dagliga orala doser på 150 mg Tarceva. Den förväntade tiden för studiebehandling var 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/=18 år
  • Lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd över >/=12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk funktion, lever- eller njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare terapi mot epidermal tillväxtfaktorreceptor för metastaserande sjukdom
  • Behandling med prövningsläkemedel under 3 veckor före inskrivning
  • Neoplasmens historia
  • Patienter med symtomatiska cerebrala metastaser
  • Instabil systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Läkemedel: erlotinib
150 mg oralt en gång om dagen i 12 månader
Andra namn:
  • Tarceva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sjukdomsprogression eller död 12 månader efter baslinjen
Tidsram: 12 månader
Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) definierades progressiv sjukdom (PD) som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta som referens summan av den längsta diameter som registrerats sedan behandlingen påbörjades eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner. För icke-målskador definierades PD som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 1 år efter registrering av den sista deltagaren (max upp till 27 månader)
PFS definierades som tiden från baslinjen till datumet för första förekomsten av sjukdomsprogression eller död. Enligt RECIST v1.1 definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av den längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya som referens lesioner. För icke-målskador definierades PD som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador. PFS utvärderades med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 1 år efter registrering av den sista deltagaren (max upp till 27 månader)
Sannolikhet att vara progressionsfri 12 månader efter baslinjen
Tidsram: 12 månader
Enligt RECIST v1.1 definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av den längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya som referens lesioner. För icke-målskador definierades PD som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som dog
Tidsram: Var 8:e vecka under behandlingen, efter avslutad behandling följdes deltagarna i upp till 1 år efter inskrivningen av den sista deltagaren (högst upp till 27 månader)
Var 8:e vecka under behandlingen, efter avslutad behandling följdes deltagarna i upp till 1 år efter inskrivningen av den sista deltagaren (högst upp till 27 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Var 8:e vecka under behandlingen, efter avslutad behandling följdes deltagarna i upp till 1 år efter inskrivningen av den sista deltagaren (högst upp till 27 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. OS utvärderades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Var 8:e vecka under behandlingen, efter avslutad behandling följdes deltagarna i upp till 1 år efter inskrivningen av den sista deltagaren (högst upp till 27 månader)
Andel deltagare med svar efter bästa övergripande svar
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller slutet av studien (upp till 12 månader)
Tumörrespons utvärderades enligt RECIST v1.1. Komplett respons (CR): fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder måste minska till det normala (kort axel mindre än 10 mm), utan nya lesioner. Partiell respons (PR): större än eller lika med (>=) 30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom och inga nya lesioner. PD: >=20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av den längsta diametern som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens. För icke-målskador, uppkomst av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador. Stabil sjukdom (SD): kvalificerar inte för CR, PR eller PD.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller slutet av studien (upp till 12 månader)
Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller slutet av studien (upp till 12 månader)
Objektiv respons definierades som andelen deltagare med CR eller PR som bästa övergripande svar av RECIST v1.1. För att tilldelas status som PR eller CR, skulle förändringar i tumörmätningar bekräftas genom upprepade bedömningar inte mindre än 4 veckor efter att kriterierna för svar först uppfylldes. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel mindre än 10 mm), utan nya lesioner. PR definierades som >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. Den korta axeln användes i summa för målnoder, medan den längsta diametern användes i summa för alla andra målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom och inga nya lesioner. Deltagare utan tumörbedömning efter påbörjad studiebehandling ansågs vara icke-svarare. Andelen deltagare med svar presenteras.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller slutet av studien (upp till 12 månader)
Andel deltagare som uppnår CR, PR eller SD som bästa övergripande svar
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller slutet av studien (upp till 12 månader)
Sjukdomskontrollfrekvensen definierades som andelen deltagare som hade CR eller PR eller SD som bästa övergripande svar uppnått inom tiden mellan den första läkemedelsadministreringen och dokumenterad sjukdomsprogression eller slutet av studien. Enligt RECIST v1.1 definierades CR som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel mindre än 10 mm), utan nya lesioner. PR definierades som >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom och inga nya lesioner. SD definierades som inte kvalificerad för CR, PR eller PD.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller slutet av studien (upp till 12 månader)
Andel deltagare med primärt och sekundärt motstånd
Tidsram: Baslinje upp till sjukdomsprogression (upp till 12 månader)
Primärt motstånd: deltagarna nådde inte SD eller PR eller CR innan de gick till PD. Sekundärt motstånd: deltagare upplevde PD efter att ha nått SD eller PR eller CR minst en gång. CR: fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder måste minska till det normala (kort axel mindre än 10 mm), utan nya lesioner. PR: >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom och inga nya lesioner. PD: >=20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av den längsta diametern som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens. För icke-målskador, uppkomst av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
Baslinje upp till sjukdomsprogression (upp till 12 månader)
Andel deltagare med mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) efter mutationstyp
Tidsram: Baslinje, vid sjukdomsprogression (upp till 12 månader)
EGFR är en gen i tumörvävnaden och mutationer i denna gen har kopplats till en mängd olika tumörer. Närvaro eller frånvaro av EGFR-mutation bestämdes i flytande biopsier genom omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR/Cobas).
Baslinje, vid sjukdomsprogression (upp till 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25514

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera