Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tarceva (Erlotinib) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (TRIGGER)

21. december 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Fase II, åbent studie af Erlotinib (Tarceva®)-behandling hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som præsenterer aktiverende mutationer i tyrosinkinasedomænet af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) - (TRIGGER)

Denne enkeltarmede, åbne undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​Tarceva (erlotinib) hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Deltagerne modtog daglige orale doser på 150 mg Tarceva. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling var 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid over >/=12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- eller nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi mod epidermal vækstfaktorreceptor for metastatisk sygdom
  • Behandling med forsøgslægemiddel i de 3 uger før indskrivning
  • Historie om neoplasmer
  • Patienter med symptomatiske cerebrale metastaser
  • Ustabil systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: erlotinib
150 mg oralt én gang dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) blev progressiv sygdom (PD) defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet den mindste blev taget som reference. summen af ​​den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner blev PD defineret som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1 år efter tilmelding af den sidste deltager (maksimalt op til 27 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra baseline til datoen for første forekomst af sygdomsprogression eller død. Ifølge RECIST v1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner blev PD defineret som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. PFS blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Op til 1 år efter tilmelding af den sidste deltager (maksimalt op til 27 måneder)
Sandsynlighed for at være progressionsfri 12 måneder efter baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge RECIST v1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner blev PD defineret som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Hver 8. uge under behandlingen, efter seponering blev deltagerne fulgt i op til 1 år efter tilmelding af den sidste deltager (maksimalt op til 27 måneder)
Hver 8. uge under behandlingen, efter seponering blev deltagerne fulgt i op til 1 år efter tilmelding af den sidste deltager (maksimalt op til 27 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 8. uge under behandlingen, efter seponering blev deltagerne fulgt i op til 1 år efter tilmelding af den sidste deltager (maksimalt op til 27 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Hver 8. uge under behandlingen, efter seponering blev deltagerne fulgt i op til 1 år efter tilmelding af den sidste deltager (maksimalt op til 27 måneder)
Procentdel af deltagere med et svar efter bedste samlede svar
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Tumorrespons blev vurderet i henhold til RECIST v1.1. Komplet respons (CR): fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og non-target sygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder skal falde til normal (kort akse mindre end 10 mm), uden nye læsioner. Delvis respons (PR): større end eller lig med (>=) 30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom og ingen nye læsioner. PD: >=20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner, fremkomst af 1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Stabil sygdom (SD): kvalificerer ikke til CR, PR eller PD.
Baseline op til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Objektiv respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR som bedste overordnede respons af RECIST v1.1. For at blive tildelt status som PR eller CR, skulle ændringer i tumormålinger bekræftes ved gentagne vurderinger ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse mindre end 10 mm), uden nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i sum for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i sum for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom og ingen nye læsioner. Deltagere uden tumorvurdering efter start af undersøgelsesbehandling blev betragtet som ikke-responderende. Procentdelen af ​​deltagere med respons vises.
Baseline op til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnår CR, PR eller SD som bedste overordnede respons
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Disease Control Rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde CR eller PR eller SD som bedste overordnede respons opnået inden for tiden mellem den første lægemiddeladministration og dokumenteret sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen. Ifølge RECIST v1.1 blev CR defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og non-target sygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse mindre end 10 mm), uden nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom og ingen nye læsioner. SD blev defineret som ikke kvalificerende til CR, PR eller PD.
Baseline op til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere med primær og sekundær modstand
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression (op til 12 måneder)
Primær modstand: Deltagerne nåede ikke SD eller PR eller CR før de gik til PD. Sekundær modstand: Deltagerne oplevede PD efter at have nået SD eller PR eller CR mindst én gang. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og non-target sygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder skal falde til normal (kort akse mindre end 10 mm), uden nye læsioner. PR: >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom og ingen nye læsioner. PD: >=20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner, fremkomst af 1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Baseline op til sygdomsprogression (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation efter mutationstype
Tidsramme: Baseline, ved sygdomsprogression (op til 12 måneder)
EGFR er et gen i tumorvævet, og mutationer i dette gen er blevet forbundet med en række forskellige tumorer. Tilstedeværelse eller fravær af EGFR-mutation blev bestemt i flydende biopsier ved omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR/Cobas).
Baseline, ved sygdomsprogression (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner