Rekombinantní lidský laktoferin podávaný perorálně k prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u dospělých pacientů
23. června 2011 aktualizováno: Ventria Bioscience
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského laktoferinu podávaného perorálně k prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u dospělých pacientů
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rekombinantního lidského laktoferinu podávaného perorálně k prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u dospělých pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
340
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti musí v době zařazení splňovat všechna níže uvedená kritéria pro zařazení.
- Pacienti muži a ženy ve věku 50 let a starší.
- Rezident zúčastněného zařízení dlouhodobé péče.
- Schopný konzumovat 30 ml tekutého roztoku dvakrát denně ústy nebo enterální sondou.
- Pacient neměl žádná antibiotika během 4 týdnů před zařazením do studie.
- Pacientovi byla zahájena léčba širokospektrým antibiotikem (antibiotiky) pro infekci jinou než gastroenteritida.
- Pacient má očekávanou délku života delší než 6 měsíců.
- Pacient nebo zdravotnický pracovník je schopen a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
- Pacient nebo pečovatel je schopen a ochoten během jakékoli části 8týdenní studie vyplnit deník informací o denních pohybech střev (počet, formované nebo neformované, čas).
Kritéria vyloučení:
- Pacient má ileostomii.
- Pacient má v anamnéze velkou gastrointestinální operaci, jako je částečná resekce tenkého střeva nebo tlustého střeva nebo žaludeční bypass.
- Pacient má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev.
- Pacient má v anamnéze chronický průjem spojený se syndromem dráždivého tračníku nebo jinou etiologií.
- Pacient má v anamnéze těžkou zácpu vyžadující použití klystýru nebo deaktivaci během 30 dnů před zařazením.
- Pacient má známky nebo příznaky infekce C. difficile včetně průjmu.
- Pacient má známky nebo příznaky akutního nebo chronického průjmu.
- Pacient má známou citlivost nebo alergii na rýži nebo rýžové produkty.
- Pacient má významné zdravotní problémy, které podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohou narušovat účast ve studii.
- Pacient nedostává antibiotický režim sestávající ze širokospektrých antibiotik.
- Pacient se do 30 dnů od randomizace zúčastnil výzkumné studie s použitím hodnoceného produktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ven100
Rekombinantní lidský laktoferin podávaný perorálně k prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u dospělých pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení počtu dní průjmu souvisejícího s antibiotiky během období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ning Huang, Ph.D., Ventria Bioscience
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VB-Ven100-2011-01
- R44AG037211 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .