Lactoferrina humana recombinante administrada por vía oral para la prevención de la diarrea asociada a antibióticos en pacientes adultos

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión enumerados a continuación en el momento de la inscripción.

  1. Pacientes masculinos y femeninos de 50 años de edad y mayores.
  2. Residente de un centro de atención a largo plazo participante.
  3. Capaz de consumir 30 ml de solución líquida dos veces al día por vía oral o sonda de alimentación enteral.
  4. El paciente no ha recibido antibióticos en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
  5. El paciente ha comenzado con un antibiótico de amplio espectro para una infección distinta a la gastroenteritis.
  6. El paciente tiene una expectativa de vida mayor a 6 meses.
  7. El paciente o agente de atención médica puede y está dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito.
  8. El paciente o el cuidador puede y está dispuesto a completar un diario con la información de las deposiciones diarias (número, formado o no formado, tiempo) durante cualquier parte del estudio de 8 semanas.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene una ileostomía.
2. El paciente tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor, como una resección parcial del intestino delgado o del colon o un bypass gástrico.
3. El paciente tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
4. El paciente tiene antecedentes de diarrea crónica asociada con el síndrome del intestino irritable u otras etiologías.
5. El paciente tiene antecedentes de estreñimiento severo que requiere el uso de enemas o desimpactación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
6. El paciente tiene signos o síntomas de infección por C. difficile, incluida la diarrea.
7. El paciente tiene signos o síntomas de diarrea aguda o crónica.
8. El paciente tiene sensibilidad conocida o alergia al arroz o productos de arroz.
9. El paciente tiene problemas médicos significativos que, a juicio del investigador principal o del monitor médico, pueden interferir con la participación en el estudio.
10. El paciente no está recibiendo un régimen antibiótico consistente en un antibiótico de amplio espectro.
11. El paciente ha participado en un estudio de investigación utilizando un producto de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.