Rekombinant humant laktoferrin administrert oralt for forebygging av antibiotikaassosiert diaré hos voksne pasienter
23. juni 2011 oppdatert av: Ventria Bioscience
En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant laktoferrin administrert oralt for forebygging av antibiotikaassosiert diaré hos voksne pasienter
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant laktoferrin administrert oralt for forebygging av antibiotikaassosiert diaré hos voksne pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
340
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter må oppfylle alle inklusjonskriteriene som er oppført nedenfor på tidspunktet for registrering.
- Mannlige og kvinnelige pasienter 50 år og eldre.
- Bosatt i en deltakende langtidspleieinstitusjon.
- Kan konsumere 30 ml flytende løsning to ganger per dag gjennom munnen eller enteral ernæringssonde.
- Pasienten har ikke hatt antibiotika i løpet av de 4 ukene før registreringen i studien.
- Pasienten har blitt startet på et eller flere bredspektrede antibiotika for en annen infeksjon enn gastroenteritt.
- Pasienten har en forventet levetid på over 6 måneder.
- Pasient eller helsepersonell er i stand til og villig til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Pasienten eller omsorgspersonen er i stand til og villig til å fylle ut dagbok med daglig tarmbevegelsesinformasjon (antall, dannet eller uformet, tid) under en hvilken som helst del av 8 ukers studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en ileostomi.
- Pasienten har tidligere hatt større gastrointestinale kirurgiske inngrep som delvis tynntarm eller tykktarmsreseksjon eller gastrisk bypass.
- Pasienten har en historie med inflammatorisk tarmsykdom.
- Pasienten har en historie med kronisk diaré assosiert med irritabel tarmsyndrom eller andre etiologier.
- Pasienten har en historie med alvorlig forstoppelse som krever bruk av klyster eller disimpaction innen 30 dager før innmelding.
- Pasienten har tegn eller symptomer på C. difficile-infeksjon inkludert diaré.
- Pasienten har tegn eller symptomer på akutt eller kronisk diaré.
- Pasienten har kjent følsomhet eller allergi overfor ris eller risprodukter.
- Pasienten har betydelige medisinske problemer som etter hovedetterforskerens eller den medisinske monitorens vurdering kan forstyrre deltakelsen i studien.
- Pasienten får ikke et antibiotikakur som består av et bredspektret antibiotika.
- Pasienten har deltatt i en undersøkelsesstudie med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ven100
Rekombinant humant laktoferrin administrert oralt for forebygging av antibiotikaassosiert diaré hos voksne pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduksjon i antall dager med antibiotikarelatert diaré i løpet av behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ning Huang, Ph.D., Ventria Bioscience
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VB-Ven100-2011-01
- R44AG037211 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .