Рекомбинантный человеческий лактоферрин, вводимый перорально для профилактики антибиотикоассоциированной диареи у взрослых пациентов
23 июня 2011 г. обновлено: Ventria Bioscience
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности перорального приема рекомбинантного человеческого лактоферрина для профилактики антибиотикоассоциированной диареи у взрослых пациентов
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности рекомбинантного человеческого лактоферрина, вводимого перорально для профилактики антибиотикоассоциированной диареи у взрослых пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
340
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
На момент регистрации все пациенты должны соответствовать всем критериям включения, перечисленным ниже.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 50 лет и старше.
- Резидент учреждения долгосрочного ухода, участвующего в программе.
- Способен принимать по 30 мл жидкого раствора два раза в день через рот или через зонд для энтерального питания.
- Пациент не принимал антибиотики в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование.
- Пациенту начато лечение антибиотиками широкого спектра действия по поводу инфекции, отличной от гастроэнтерита.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет более 6 месяцев.
- Пациент или медицинский представитель может и желает подписать письменное информированное согласие.
- Пациент или лицо, осуществляющее уход, может и желает заполнять дневник ежедневной информацией о дефекации (количество, сформированный или несформированный, время) в течение любой части 8-недельного исследования.
Критерий исключения:
- У больного илеостома.
- У пациента в анамнезе были серьезные операции на желудочно-кишечном тракте, такие как частичная резекция тонкой или толстой кишки или желудочное шунтирование.
- У пациента в анамнезе воспалительное заболевание кишечника.
- У пациента в анамнезе хроническая диарея, связанная с синдромом раздраженного кишечника или другой этиологией.
- У пациента в анамнезе были тяжелые запоры, требующие использования клизм или снятия отложений в течение 30 дней до включения в исследование.
- У пациента есть признаки или симптомы инфекции C. difficile, включая диарею.
- У пациента есть признаки или симптомы острой или хронической диареи.
- Пациент имеет известную чувствительность или аллергию на рис или продукты из риса.
- У пациента серьезные проблемы со здоровьем, которые, по мнению главного исследователя или медицинского наблюдателя, могут помешать участию в исследовании.
- Пациент не получает схему антибиотикотерапии, состоящую из антибиотиков широкого спектра действия.
- Пациент участвовал в исследовательском исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней после рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ven100
Рекомбинантный человеческий лактоферрин, вводимый перорально для профилактики антибиотикоассоциированной диареи у взрослых пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Сокращение числа дней антибиотикоассоциированной диареи в период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ning Huang, Ph.D., Ventria Bioscience
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VB-Ven100-2011-01
- R44AG037211 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .