Rekombinowana ludzka laktoferyna podawana doustnie w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami u dorosłych pacjentów
23 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Ventria Bioscience
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanej ludzkiej laktoferyny podawanej doustnie w celu zapobiegania biegunce związanej ze stosowaniem antybiotyków u dorosłych pacjentów
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej laktoferyny podawanej doustnie w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami u dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
340
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia wymienione poniżej w momencie rejestracji.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 50 lat i starsi.
- Mieszkaniec placówki opieki długoterminowej uczestniczącej w programie.
- Potrafi przyjąć 30 ml płynnego roztworu dwa razy dziennie doustnie lub przez sondę do żywienia dojelitowego.
- Pacjent nie przyjmował antybiotyków w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
- Pacjentowi rozpoczęto podawanie antybiotyku o szerokim spektrum działania z powodu infekcji innej niż zapalenie żołądka i jelit.
- Oczekiwana długość życia pacjenta przekracza 6 miesięcy.
- Pacjent lub pracownik służby zdrowia jest w stanie i chce podpisać pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent lub opiekun jest w stanie i chce wypełnić dzienniczek z informacjami o dziennym wypróżnieniu (liczba, uformowany lub nieuformowany, czas) podczas dowolnej części 8-tygodniowego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma ileostomię.
- Pacjent ma w przeszłości poważną operację przewodu pokarmowego, taką jak częściowa resekcja jelita cienkiego lub okrężnicy lub pomostowanie żołądka.
- Pacjent ma w wywiadzie chorobę zapalną jelit.
- Pacjent ma historię przewlekłej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego lub inną etiologią.
- Pacjent ma historię ciężkiego zaparcia wymagającego zastosowania lewatywy lub usunięcia impedancji w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- U pacjenta występują oznaki lub objawy zakażenia C. difficile, w tym biegunka.
- U pacjenta występują oznaki lub objawy ostrej lub przewlekłej biegunki.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub alergię na ryż lub produkty ryżowe.
- Pacjent ma istotne problemy zdrowotne, które w ocenie kierownika badania lub monitora medycznego mogą utrudniać udział w badaniu.
- Pacjent nie otrzymuje schematu antybiotykowego obejmującego antybiotyk o szerokim spektrum działania.
- Pacjent brał udział w badaniu eksperymentalnym z użyciem badanego produktu w ciągu 30 dni od randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ven100
Rekombinowana ludzka laktoferyna podawana doustnie w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami u dorosłych pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmniejszenie liczby dni biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków w okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ning Huang, Ph.D., Ventria Bioscience
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VB-Ven100-2011-01
- R44AG037211 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laktoferyna
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdZakończonyZwyczajne przeziębienie | Ludzka grypa | ImmunizacjaChiny