Rekombinantes menschliches Lactoferrin zur oralen Verabreichung zur Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall bei erwachsenen Patienten

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen.

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 50 Jahren.
  2. Bewohner einer teilnehmenden Langzeitpflegeeinrichtung.
  3. Kann zweimal täglich 30 ml einer flüssigen Lösung oral oder über eine enterale Ernährungssonde zu sich nehmen.
  4. Der Patient hat in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie keine Antibiotika erhalten.
  5. Der Patient wurde mit einem Breitbandantibiotikum gegen eine andere Infektion als Gastroenteritis begonnen.
  6. Der Patient hat eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  7. Der Patient oder Vertreter des Gesundheitswesens ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  8. Der Patient oder die Pflegekraft ist in der Lage und willens, während eines beliebigen Teils der 8-wöchigen Studie Tagebuch mit Informationen über den täglichen Stuhlgang (Anzahl, geformt oder nicht geformt, Zeit) zu führen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat ein Ileostoma.
2. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine größere Magen-Darm-Operation wie eine partielle Dünndarm- oder Dickdarmresektion oder einen Magenbypass hinter sich.
3. Der Patient hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von chronischem Durchfall in Verbindung mit einem Reizdarmsyndrom oder anderen Ätiologien.
5. Der Patient hat eine Vorgeschichte mit schwerer Verstopfung, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung die Verwendung von Einläufen oder eine Entleerung erfordert.
6. Der Patient hat Anzeichen oder Symptome einer C. difficile-Infektion, einschließlich Durchfall.
7. Der Patient hat Anzeichen oder Symptome von akutem oder chronischem Durchfall.
8. Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Reis oder Reisprodukte.
9. Der Patient hat erhebliche medizinische Probleme, die nach Einschätzung des Hauptprüfers oder medizinischen Monitors die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
10. Der Patient erhält kein Antibiotikum, das aus einem Breitbandantibiotikum besteht.
11. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung an einer Prüfstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.