Lactoferrina humana recombinante administrada por via oral para a prevenção de diarreia associada a antibióticos em pacientes adultos

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão listados abaixo no momento da inscrição.

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 50 anos.
  2. Residente de uma instituição de longa permanência participante.
  3. Capaz de consumir 30 mL de solução líquida duas vezes ao dia por via oral ou sonda de alimentação enteral.
  4. O paciente não tomou antibióticos nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo.
  5. O paciente iniciou antibiótico(s) de amplo espectro para uma infecção diferente de gastroenterite.
  6. O paciente tem uma expectativa de vida superior a 6 meses.
  7. O paciente ou agente de saúde é capaz e está disposto a assinar um consentimento informado por escrito.
  8. O paciente ou cuidador é capaz e disposto a preencher o diário de informações diárias sobre movimentos intestinais (número, formado ou não formado, tempo) durante qualquer parte do estudo de 8 semanas.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem uma ileostomia.
2. O paciente tem história prévia de cirurgia gastrointestinal importante, como ressecção parcial do intestino delgado ou do cólon ou bypass gástrico.
3. Paciente tem histórico de doença inflamatória intestinal.
4. Paciente tem história de diarreia crônica associada à síndrome do intestino irritável ou outras etiologias.
5. O paciente tem um histórico de constipação grave que requer uso de enemas ou desimpactação dentro de 30 dias antes da inscrição.
6. O paciente apresenta sinais ou sintomas de infecção por C. difficile, incluindo diarreia.
7. O paciente apresenta sinais ou sintomas de diarreia aguda ou crônica.
8. O paciente tem sensibilidade conhecida ou alergia a arroz ou produtos à base de arroz.
9. O paciente tem problemas médicos significativos que, na opinião do investigador principal ou do monitor médico, podem interferir na participação no estudo.
10. O paciente não está recebendo um regime antibiótico que consiste em um antibiótico de amplo espectro.
11. O paciente participou de um estudo experimental usando um produto experimental dentro de 30 dias após a randomização.