Rekombinantti ihmisen laktoferriini, annettuna suun kautta antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisyyn aikuispotilailla
torstai 23. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Ventria Bioscience
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan suun kautta antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisyyn aikuispotilailla annetun rekombinantin ihmisen laktoferriinin tehoa ja turvallisuutta
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun rekombinantin ihmisen laktoferriinin tehoa ja turvallisuutta antibioottiripulin ehkäisyssä aikuispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
340
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki alla luetellut mukaanottokriteerit ilmoittautumisen yhteydessä.
- Mies- ja naispotilaat yli 50-vuotiaat.
- Osallistuvan pitkäaikaishoitolaitoksen asukas.
- Pystyy nauttimaan 30 ml nestemäistä liuosta kahdesti päivässä suun tai enteraalisen syöttöletkun kautta.
- Potilas ei ole saanut antibiootteja 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaalle on aloitettu laajakirjoinen antibioottihoito muun infektion kuin gastroenteriitin vuoksi.
- Potilaan elinajanodote on yli 6 kuukautta.
- Potilas tai terveydenhuollon edustaja pystyy ja haluaa allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilas tai hoitaja pystyy ja haluaa kirjoittaa päiväkirjaa päivittäisistä suolen liiketiedoista (lukumäärä, muodostunut tai muodostumaton, aika) minkä tahansa 8 viikon tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ileostomia.
- Potilaalla on aiemmin tehty suuri maha-suolikanavan leikkaus, kuten osittainen ohutsuolen tai paksusuolen resektio tai mahalaukun ohitusleikkaus.
- Potilaalla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilaalla on ollut krooninen ripuli, joka liittyy ärtyvän suolen oireyhtymään tai muihin syihin.
- Potilaalla on ollut vaikea ummetus, joka on vaatinut peräruiskeiden käyttöä 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on C. difficile -infektion merkkejä tai oireita, mukaan lukien ripuli.
- Potilaalla on akuutin tai kroonisen ripulin merkkejä tai oireita.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia riisille tai riisituotteille.
- Potilaalla on merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka päätutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Potilas ei saa antibioottihoitoa, joka koostuu laajakirjoisista antibiooteista.
- Potilas on osallistunut tutkimukseen käyttäen tutkimustuotetta 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ven100
Rekombinantti ihmisen laktoferriini, annettuna suun kautta antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisyyn aikuispotilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Antibiootteihin liittyvän ripulin päivien määrän vähentäminen hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ning Huang, Ph.D., Ventria Bioscience
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VB-Ven100-2011-01
- R44AG037211 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .