Lattoferrina umana ricombinante somministrata per via orale per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici nei pazienti adulti

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione elencati di seguito al momento dell'arruolamento.

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 50 anni.
  2. Residente di una struttura di assistenza a lungo termine partecipante.
  3. In grado di consumare 30 ml di soluzione liquida due volte al giorno per via orale o per via enterale.
  4. Il paziente non ha ricevuto antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
  5. Al paziente è stato avviato uno o più antibiotici ad ampio spettro per un'infezione diversa dalla gastroenterite.
  6. Il paziente ha un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  7. Il paziente o l'agente sanitario è in grado e disposto a firmare un consenso informato scritto.
  8. Il paziente o il caregiver è in grado e disposto a completare il diario delle informazioni sui movimenti intestinali giornalieri (numero, formato o non formato, tempo) durante qualsiasi parte dello studio di 8 settimane.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una ileostomia.
2. - Il paziente ha una storia precedente di chirurgia gastrointestinale maggiore come resezione parziale dell'intestino tenue o del colon o bypass gastrico.
3. Il paziente ha una storia di malattia infiammatoria intestinale.
4. Il paziente ha una storia di diarrea cronica associata a sindrome dell'intestino irritabile o altre eziologie.
5. Il paziente ha una storia di stitichezza grave che richiede l'uso di clisteri o disinserimento entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
6. Il paziente presenta segni o sintomi di infezione da C. difficile inclusa la diarrea.
7. Il paziente presenta segni o sintomi di diarrea acuta o cronica.
8. Il paziente ha una nota sensibilità o allergia al riso o ai prodotti a base di riso.
9. - Il paziente ha problemi medici significativi che, a giudizio del ricercatore principale o del supervisore medico, possono interferire con la partecipazione allo studio.
10. Il paziente non sta ricevendo un regime antibiotico costituito da un antibiotico ad ampio spettro.
11. Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale utilizzando un prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione.