Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery ve vzorcích krve od pacientů s akutní myeloidní leukémií

18. května 2017 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Analýza hladin sérového 2-hydroxyglutarátu (2HG), mutací IDH a klinického výsledku u akutní myeloidní leukémie (AML)

ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci identifikovat biomarkery související s rakovinou a více se o nich opřít.

ÚČEL: Tato výzkumná studie studuje biomarkery ve vzorcích krve pacientů s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit, zda je sérový 2-hydroxyglutarát (2HG) detekován pouze u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) s mutacemi isocitrátdehydrogenázy (IDH).

Sekundární

  • Stanovit, zda hladina 2HG v séru ovlivňuje přežití bez leukémie (LFS).
  • Stanovit, zda hladina 2HG v séru ovlivňuje celkové přežití (OS).
  • Stanovit, zda je sérový 2HG nedetekovatelný v době dokumentované klinické remise (CR) u pacientů s mutací IDH.

PŘEHLED: Archivované vzorky séra jsou analyzovány na expresi 2-hydroxyglutarátu kapalinovou chromatografií s reverzní fází spojenou s hmotnostní spektrometrií. Výsledky jsou poté porovnány s přítomností nebo nepřítomností mutace IDH, klinickým výsledkem pacientů, stejně jako věkem, pohlavím, počtem bílých krvinek při diagnóze, počtem krevních destiček, procentem blastů v kostní dřeni při diagnóze, procentem cirkulujícího (séra) při diagnóze, skupina s cytogenetickým rizikem, přítomnost mutací FLT3, NPMN1 a/nebo TET2, specifická mutace IDH a randomizace do léčebné skupiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky od pacientů zapsaných na E1900, od kterých byly vzorky předloženy k výzkumu

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Morfologicky potvrzená akutní myeloidní leukémie (AML)

    • Nově diagnostikovaná AML
    • Vzorky séra od pacientů zařazených do klinické studie ECOG-1900 v letech 2002 až 2008
    • Pacienti s mutacemi isocitrátdehydrogenázy (IDH) nebo bez nich

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Dostal 2 různé dávky standardní indukční chemoterapie na ECOG-1900

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absence séra 2HG ve všech vzorcích bez mutace IDH
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi hladinou 2HG a výsledky přežití
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney DiNardo, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000702952
  • ECOG-E1900T8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit