Rekombinantní protinádorový a antivirový protein pro injekci při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku nad 18 let.
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Patologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom.
• Selhání druhé linie nebo vyšší léčby a režimů obsahujících irinotekan a oxaliplatinu (Pokud dojde k recidivě a metastázám do 6 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie, adjuvantní chemoterapie je považována za léčbu první linie). více než 4 týdny před zařazením do studie po ukončení chemoterapie.
• Minimálně 4 týdny od jakékoli lokální radioterapie nebo chirurgického zákroku pro kontrolu příznaků nebo závažných komplikací (lokální radioterapie pro kontrolu kostních metastáz není limitem) a adekvátně se zotavil z toxicity jakékoli předchozí terapie).
• Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST, která nebyla dříve lokálně ošetřena. Minimální velikost léze indikátoru je následující: větší nebo rovna 10 mm měřeno spirálním CT nebo NMR.
• Orgánová funkce je normální (výsledky laboratorních testů se dostavily do 1 týdne před podáním při absenci probíhající podpůrné péče): ANC ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 80 x 109/l, Hgb ≥ 8,5 g/dl, celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) a sérové ​​AST a ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN v případě jaterních metastáz), sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Byli si plně vědomi studie a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mohou být těhotné, měly před podáním pozitivní test na drogy.
• Pacientky ve fertilním věku (muži nebo ženy po menopauze méně než 1 rok) se zdráhaly přijmout antikoncepční opatření.
• Pacient, který byl alergický na interferon-α nebo který měl protilátku proti interferonu-α.
• Pacienti s nekontrolovanými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
• Pacient s jakýmkoliv jiným zhoubným nádorem do pěti let (s výjimkou úplného vyléčení karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
• Pacient s klinicky nekontrolovanou aktivní infekcí, jako je akutní pneumonie, aktivní hepatitida B atd.
• Pacient spojený s významným systémovým onemocněním, včetně, ale bez omezení, následujících: cerebrovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, závažné dysrytmie, metabolická onemocnění, trombóza nebo tromboembolické příhody (včetně přechodných ischemická ataka) za posledních 6 měsíců.
• Pacient se závažnými autoimunitními onemocněními v minulosti nebo v současnosti, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, tyreoiditida atd.
• Pacient s ascitem, pleurálním a perikardiálním výpotkem, které nelze kontrolovat drenáží nebo symptomatickou léčbou.
• Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný k účasti v této studii pro jakékoli klinické nebo laboratorní abnormality nebo pacient s toxicitou stupně ≥ 2 podle standardu NCI CTC AE 3.0.
• Pacient, který zároveň přijímá jinou systémovou protinádorovou léčbu (lokální radioterapie pro kontrolu kostních metastáz není limitem)), v této studii absolvoval 4 týdny před zahájením medikamentózní léčby další testy.
• Pacient, který měl závažnou psychickou nebo psychiatrickou poruchu nebo drogovou závislost nebo závislost na alkoholu.
• Pacient, u kterého se odhaduje, že v této studii nedodržuje.
• Pacient s akutní nebo subakutní střevní obstrukcí.